Vyvanse

Vispārējs nosaukums: lisdeksamfetamīna dimezilāts
Devas forma: kapsula; tablete, košļājamā
Narkotiku klase: CNS stimulanti




Medicīniski pārbaudītsno Drugs.com. Pēdējo reizi atjaunināts 2021. gada 1. augustā.

Šajā lapā
Izvērst BRĪDINĀJUMS: ĻAUNPRĀTĪBA UN ATKARĪBA

CNS stimulatoriem, tostarp Vyvanse, citiem amfetamīnu saturošiem produktiem un metilfenidātam, ir augsts ļaunprātīgas izmantošanas un atkarības potenciāls. Novērtējiet ļaunprātīgas izmantošanas risku pirms zāļu izrakstīšanas un novērojiet, vai terapijas laikā nerodas ļaunprātīgas izmantošanas un atkarības pazīmes [skat Brīdinājumi un piesardzības pasākumi (5.1 ), un Narkotiku lietošana un atkarība (9.2 , 9.3) ].







Vyvanse indikācijas un lietošana

Vyvanse®ir indicēts šādu slimību ārstēšanai:

Lietošanas ierobežojumi:





  • Pediatrijas pacienti ar ADHD, kas jaunāki par 6 gadiem, piedzīvoja lielāku ilgtermiņa svara zudumu nekā pacienti, kas bija 6 gadus veci un vecāki[skat Izmantošana noteiktās populācijās (8.4.) ].
  • Vyvanse nav indicēts un nav ieteicams svara zaudēšanai. Citu simpatomimētisko līdzekļu lietošana svara zaudēšanai ir saistīta ar nopietnām kardiovaskulārām blakusparādībām. Vyvanse drošība un efektivitāte aptaukošanās ārstēšanā nav noteikta[skat Brīdinājumi un piesardzības pasākumi (5.2.) ].

Vyvanse devas un ievadīšana

Pirmsapstrādes skrīnings

Pirms pacientu ārstēšanas ar CNS stimulatoriem, tostarp Vyvanse, novērtējiet sirds slimību klātbūtni (piemēram, rūpīgu anamnēzi, pēkšņas nāves vai ventrikulārās aritmijas ģimenes anamnēzē un fizisko pārbaudi).[skat Brīdinājumi un piesardzības pasākumi (5.2.) ].

Lai samazinātu CNS stimulantu, tostarp Vyvanse, ļaunprātīgu izmantošanu, pirms zāļu izrakstīšanas novērtējiet ļaunprātīgas lietošanas risku. Pēc zāļu izrakstīšanas veiciet rūpīgu recepšu uzskaiti, izglītojiet pacientus par ļaunprātīgu izmantošanu, novērojiet ļaunprātīgas lietošanas un pārdozēšanas pazīmes un atkārtoti novērtējiet Vyvanse lietošanas nepieciešamību.[skat Brīdinājumi un piesardzības pasākumi (5.1.) , Narkotiku lietošana un atkarība (9) ].





Vispārīgi lietošanas norādījumi

Lietojiet Vyvanse iekšķīgi no rīta kopā ar ēdienu vai bez tā; izvairieties no pēcpusdienas devām, jo ​​var rasties bezmiegs. Vyvanse var ievadīt vienā no šiem veidiem:

Informācija par Vyvanse kapsulām:





  • Norijiet Vyvanse kapsulas veselas, vai
  • Atveriet kapsulas, iztukšojiet un sajauciet visu saturu ar jogurtu, ūdeni vai apelsīnu sulu. Ja kapsulas saturs satur saspiestu pulveri, pulvera sadalīšanai var izmantot karoti. Saturs jāsamaisa līdz pilnīgai izkliedēšanai. Nekavējoties izdzeriet visu maisījumu. To nevajadzētu uzglabāt. Pēc izkliedēšanas aktīvā sastāvdaļa pilnībā izšķīst; tomēr plēve, kas satur neaktīvās sastāvdaļas, var palikt glāzē vai traukā pēc maisījuma izlietošanas.

Informācija par Vyvanse košļājamajām tabletēm:

  • Vyvanse košļājamās tabletes pirms norīšanas rūpīgi jāsakošļā.

Vyvanse kapsulas var aizstāt ar Vyvanse košļājamajām tabletēm, pamatojoties uz vienību/mg/mg (piemēram, 30 mg kapsulas 30 mg košļājamajai tabletei)[skat Klīniskā farmakoloģija (12.3) ].





Nelietojiet neko mazāk par vienu kapsulu vai košļājamo tableti dienā. Vienu devu nedrīkst sadalīt.

Devas ADHD ārstēšanai

Ieteicamā sākumdeva pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma ir 30 mg vienu reizi dienā no rīta. Devu var pielāgot pa 10 mg vai 20 mg ar aptuveni ik nedēļas intervālu līdz maksimālajai ieteicamai devai 70 mg vienu reizi dienā.[skat Klīniskie pētījumi (14.1) ].

Devas vidēji smagas līdz smagas BED ārstēšanai pieaugušajiem

Ieteicamā sākumdeva pieaugušajiem ir 30 mg vienu reizi dienā, kas jāpalielina pa 20 mg ar aptuveni ik nedēļu, lai sasniegtu ieteicamo mērķa devu no 50 mg līdz 70 mg vienu reizi dienā. Maksimālā ieteicamā deva ir 70 mg vienu reizi dienā[skat Klīniskie pētījumi (14.2) ]. Pārtrauciet Vyvanse lietošanu, ja pārēšanās neuzlabojas.

Devas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem

Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ no 15 līdz<30 mL/min/1.73 mdivi), maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 50 mg vienu reizi dienā. Pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā (ESRD, GFR<15 mL/min/1.73 mdivi), maksimālā ieteicamā deva ir 30 mg vienu reizi dienā[skat Lietošana noteiktās populācijās (8.6.) ].

Devas izmaiņas zāļu mijiedarbības dēļ

Līdzekļi, kas maina urīna pH, var ietekmēt urīna izdalīšanos un mainīt amfetamīna līmeni asinīs. Skābinātāji (piemēram, askorbīnskābe) samazina koncentrāciju asinīs, bet sārminātāji (piemēram, nātrija bikarbonāts) paaugstina līmeni asinīs. Attiecīgi pielāgojiet Vyvanse devu[skat Narkotiku mijiedarbība (7.1) ].

Devas formas un stiprās puses

Vyvanse (lisdeksamfetamīna dimezilāts) kapsulas:

  • 10 mg kapsulas: rozā korpuss/rozā vāciņš (uzdrukāts ar S489 un 10 mg)
  • Kapsulas 20 mg: ziloņkaula korpuss/ziloņkaula vāciņš (uzdrukāts ar S489 un 20 mg)
  • 30 mg kapsulas: balts korpuss/oranžs vāciņš (uzdrukāts S489 un 30 mg)
  • 40 mg kapsulas: balts korpuss/zili zaļš vāciņš (uzdrukāts ar S489 un 40 mg)
  • 50 mg kapsulas: balts korpuss/zils vāciņš (uzdrukāts ar S489 un 50 mg)
  • 60 mg kapsulas: ūdenszils korpuss/ūdenszils vāciņš (uzdrukāts ar S489 un 60 mg)
  • 70 mg kapsulas: zils korpuss/oranžs vāciņš (uzdrukāts ar S489 un 70 mg)

Vyvanse (lisdeksamfetamīna dimezilāts) košļājamās tabletes:

  • Košļājamās tabletes 10 mg: balta vai gandrīz balta, apaļa tablete ar iespiedumu '10' vienā pusē un 'S489' otrā pusē.
  • Košļājamās tabletes 20 mg: balta vai gandrīz balta sešstūra formas tablete ar iespiedumu '20' vienā pusē un 'S489' otrā pusē.
  • Košļājamās tabletes 30 mg: balta vai gandrīz balta loka trīsstūra formas tablete ar iespiedumu '30' vienā pusē un 'S489' otrā pusē.
  • Košļājamās tabletes 40 mg: balta vai gandrīz balta kapsulas formas tablete ar iespiedumu '40' vienā pusē un 'S489' otrā pusē.
  • Košļājamās tabletes 50 mg: balta vai gandrīz balta loka kvadrātveida tablete ar iespiedumu '50' vienā pusē un 'S489' otrā pusē.
  • Košļājamās tabletes 60 mg: balta vai gandrīz balta loka rombveida tablete ar iespiedumu '60' vienā pusē un 'S489' otrā pusē.

Kontrindikācijas

Vyvanse ir kontrindicēts pacientiem ar:

  • Zināma paaugstināta jutība pret amfetamīna produktiem vai citām Vyvanse sastāvdaļām. Pēcreģistrācijas ziņojumos ir novērotas anafilaktiskas reakcijas, Stīvensa-Džonsona sindroms, angioneirotiskā tūska un nātrene[skat Nevēlamās reakcijas (6.2.) ].
  • Pacienti, kuri lieto monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI) vai 14 dienu laikā pēc MAOI lietošanas pārtraukšanas (tostarp MAOI, piemēram, linezolīdu vai intravenozu metilēnzilu), paaugstināta hipertensīvās krīzes riska dēļ[skat Brīdinājumi un piesardzības pasākumi (5.7.) un Narkotiku mijiedarbība (7.1) ].

Brīdinājumi un piesardzības pasākumi

Vardarbības un atkarības potenciāls

CNS stimulatoriem, tostarp Vyvanse, citiem amfetamīnu saturošiem produktiem un metilfenidātam, ir augsts ļaunprātīgas izmantošanas un atkarības potenciāls. Pirms zāļu izrakstīšanas novērtējiet ļaunprātīgas izmantošanas risku un novērojiet, vai terapijas laikā nerodas ļaunprātīgas izmantošanas un atkarības pazīmes[skat Narkotiku lietošana un atkarība (9.2 , 9.3) ].

Nopietnas sirds un asinsvadu reakcijas

Ir ziņots par pēkšņu nāvi, insultu un miokarda infarktu pieaugušajiem, kuri saņēma CNS stimulējošus līdzekļus, lietojot ieteicamās devas. Ir ziņots par pēkšņu nāvi pediatriskiem pacientiem ar strukturālām sirds anomālijām un citām nopietnām sirds problēmām, kuri lieto CNS stimulantus ADHD ieteicamās devās. Izvairieties no lietošanas pacientiem ar zināmām strukturālām sirds anomālijām, kardiomiopātiju, nopietnu sirds aritmiju, koronāro artēriju slimību un citām nopietnām sirds problēmām. Turpiniet novērtēt pacientus, kuriem Vyvanse terapijas laikā rodas sāpes krūtīs, neizskaidrojama ģībonis vai aritmijas.

Palielinās asinsspiediens un sirdsdarbība

CNS stimulanti izraisa asinsspiediena paaugstināšanos (vidēji palielinās par 2 līdz 4 mm Hg) un sirdsdarbības ātrumu (vidēji palielinās par aptuveni 3 līdz 6 sitieniem minūtē). Novēro visus pacientus, vai nav iespējama tahikardija un hipertensija.

Psihiskās nevēlamās reakcijas

Iepriekš esošās psihozes saasināšanās

CNS stimulanti var saasināt uzvedības un domāšanas traucējumu simptomus pacientiem ar jau esošiem psihotiskiem traucējumiem.

Mānijas epizodes ierosināšana pacientiem ar bipolāriem traucējumiem

CNS stimulanti var izraisīt jauktu/mānijas epizodi pacientiem ar bipolāriem traucējumiem. Pirms ārstēšanas uzsākšanas pārbaudiet pacientus, lai noteiktu mānijas epizodes riska faktorus (piemēram, komorbid vai depresijas simptomu anamnēzē vai pašnāvības, bipolāru traucējumu un depresijas ģimenes anamnēzē).

Jauni psihotiski vai mānijas simptomi

CNS stimulanti ieteicamās devās var izraisīt psihotiskus vai mānijas simptomus (piemēram, halucinācijas, maldīgu domāšanu vai māniju) pacientiem, kuriem iepriekš nav bijusi psihotiska slimība vai mānija. Ja rodas šādi simptomi, apsveriet Vyvanse lietošanas pārtraukšanu. Vairāku īstermiņa, placebo kontrolētu CNS stimulantu pētījumu apvienotajā analīzē psihotiski vai mānijas simptomi radās 0,1% ar CNS stimulatoriem ārstēto pacientu, salīdzinot ar 0% ar placebo ārstētiem pacientiem.

Izaugsmes nomākšana

CNS stimulanti ir saistīti ar svara zudumu un augšanas ātruma palēnināšanos bērniem. Cieši uzraudzīt augšanu (svaru un garumu) bērniem, kuri tiek ārstēti ar CNS stimulatoriem, tostarp Vyvanse. 4 nedēļas ilgā, placebo kontrolētā Vyvanse pētījumā bērniem vecumā no 6 līdz 12 gadiem ar ADHD, Vyvanse grupās novēroja ar devu atkarīgu svara samazināšanos, salīdzinot ar svara pieaugumu placebo grupā. Turklāt citu stimulantu pētījumos novēroja auguma pieauguma palēnināšanos[skat Nevēlamās reakcijas (6.1.) ].

Pacientiem, kuri nepieaug vai nepieņemas augumā vai svarā, kā paredzēts, ārstēšana var būt jāpārtrauc. Vyvanse nav apstiprināts lietošanai bērniem līdz 6 gadu vecumam[skat Izmantošana noteiktās populācijās (8.4.) ].

Perifēra vaskulopātija, ieskaitot Reino fenomenu

Stimulatori, tostarp Vyvanse, ir saistīti ar perifēro vaskulopātiju, tostarp Reino fenomenu. Pazīmes un simptomi parasti ir periodiski un viegli; tomēr ļoti retas sekas ir pirkstu čūlas un/vai mīksto audu bojājums. Perifērās vaskulopātijas sekas, tostarp Reino fenomens, tika novērotas pēcreģistrācijas ziņojumos dažādos laikos un terapeitiskās devās visās vecuma grupās visā ārstēšanas kursa laikā. Pazīmes un simptomi parasti uzlabojas pēc devas samazināšanas vai zāļu lietošanas pārtraukšanas. Ārstēšanas laikā ar stimulantiem ir nepieciešama rūpīga digitālo izmaiņu novērošana. Dažiem pacientiem var būt piemērota turpmāka klīniskā pārbaude (piemēram, reimatoloģijas nosūtīšana).

Serotonīna sindroms

Serotonīna sindroms, kas ir potenciāli dzīvībai bīstama reakcija, var rasties, ja amfetamīnus lieto kopā ar citām zālēm, kas ietekmē serotonīnerģisko neirotransmiteru sistēmas, piemēram, monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI), selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus (SSAI), serotonīna norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitorus (SNRI). ), triptāni, tricikliskie antidepresanti, fentanils, litijs, tramadols, triptofāns, buspirons un asinszāle[skat Narkotiku mijiedarbība (7.1) ]. Vienlaicīga lietošana ar citohroma P450 2D6 (CYP2D6) inhibitoriem var arī palielināt risku, palielinoties Vyvanse aktīvā metabolīta (dekstroamfetamīna) iedarbībai. Šādās situācijās apsveriet alternatīvu neserotonīnerģisku medikamentu vai alternatīvu medikamentu, kas neinhibē CYP2D6[skat Narkotiku mijiedarbība (7.1) ].

Serotonīna sindroma simptomi var būt garīgā stāvokļa izmaiņas (piemēram, uzbudinājums, halucinācijas, delīrijs un koma), autonoma nestabilitāte (piemēram, tahikardija, labils asinsspiediens, reibonis, svīšana, pietvīkums, hipertermija), neiromuskulāri simptomi (piemēram, trīce, stīvums, mioklonuss, hiperrefleksija, koordinācijas traucējumi), krampji un/vai kuņģa-zarnu trakta simptomi (piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja).

Vienlaicīga Vyvanse lietošana ar MAOI zālēm ir kontrindicēta[skat Kontrindikācijas (4) ].

Nekavējoties pārtrauciet ārstēšanu ar Vyvanse un citiem vienlaikus lietotiem serotonīnerģiskajiem līdzekļiem, ja parādās serotonīna sindroma simptomi, un sāciet atbalstošu simptomātisku ārstēšanu. Ja vienlaicīga Vyvanse lietošana ar citām serotonīnerģiskām zālēm vai CYP2D6 inhibitoriem ir klīniski pamatota, sāciet Vyvanse lietošanu ar mazākām devām, novērojiet pacientus, vai zāļu lietošanas sākšanas vai titrēšanas laikā nerodas serotonīna sindroms, un informējiet pacientus par paaugstinātu serotonīna sindroma risku.

Nevēlamās reakcijas

Tālāk norādītās nevēlamās blakusparādības ir sīkāk aplūkotas citās marķējuma sadaļās:

Klīnisko izmēģinājumu pieredze

Tā kā klīniskie pētījumi tiek veikti ļoti dažādos apstākļos, blakusparādību biežumu, kas novērots zāļu klīniskajos pētījumos, nevar tieši salīdzināt ar citu zāļu klīniskajos pētījumos, un tas var neatspoguļot praksē novērotos rādītājus.

Uzmanības deficīta un hiperaktivitātes traucējumi

Drošības dati šajā sadaļā ir balstīti uz datiem no 4 nedēļu kontrolētiem paralēlu grupu Vyvanse klīniskajiem pētījumiem bērniem un pieaugušajiem ar ADHD.[skat Klīniskie pētījumi (14.1) ].

Blakusparādības, kas saistītas ar ārstēšanas pārtraukšanu ADHD klīniskajos pētījumos

Kontrolētajā pētījumā ar bērniem vecumā no 6 līdz 12 gadiem (1. pētījums) 8% (18/218) ar Vyvanse ārstēto pacientu blakusparādību dēļ pārtrauca ārstēšanu, salīdzinot ar 0% (0/72) ar placebo ārstētiem pacientiem. Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības (1% vai vairāk un divas reizes biežāka placebo) bija EKG sprieguma kritēriji kambaru hipertrofijai, tikumam, vemšanai, psihomotoriskai hiperaktivitātei, bezmiegam, samazinātai ēstgribai un izsitumiem [2 gadījumi katrai blakusparādībai, t.i., 2/ 218 (1%)]. Retāk ziņotās nevēlamās blakusparādības (mazāk nekā 1% vai mazāk nekā divas reizes biežāk nekā placebo) bija sāpes vēdera augšdaļā, sausa mute, ķermeņa masas samazināšanās, reibonis, miegainība, logoreja, sāpes krūtīs, dusmas un hipertensija.

Kontrolētajā pētījumā ar bērniem vecumā no 13 līdz 17 gadiem (4. pētījums) 3% (7/233) ar Vyvanse ārstēto pacientu blakusparādību dēļ pārtrauca ārstēšanu, salīdzinot ar 1% (1/77) ar placebo ārstēto pacientu. Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības (1% vai vairāk un divas reizes biežākas, lietojot placebo) bija samazināta ēstgriba (2/233; 1%) un bezmiegs (2/233; 1%). Retāk ziņotās nevēlamās blakusparādības (mazāk nekā 1% vai mazāk nekā divas reizes biežāk nekā placebo) bija aizkaitināmība, dermatilomānija, garastāvokļa svārstības un aizdusa.

Kontrolētā pieaugušo pētījumā (7. pētījums) 6% (21/358) ar Vyvanse ārstēto pacientu blakusparādību dēļ pārtrauca ārstēšanu, salīdzinot ar 2% (1/62) ar placebo ārstēto pacientu. Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības (1% vai vairāk un divas reizes biežāk placebo grupā) bija bezmiegs (8/358; 2%), tahikardija (3/358; 1%), aizkaitināmība (2/358; 1%), hipertensija ( 4/358; 1%), galvassāpes (2/358; 1%), trauksme (2/358; 1%) un aizdusa (3/358; 1%). Retāk ziņotās nevēlamās blakusparādības (mazāk nekā 1% vai mazāk nekā divas reizes biežāk nekā placebo) bija sirdsklauves, caureja, slikta dūša, samazināta ēstgriba, reibonis, uzbudinājums, depresija, paranoja un nemiers.

Blakusparādības, kuru biežums ≧5% vai vairāk klīniskajos pētījumos ar Vyvanse ārstētiem pacientiem ar ADHD

Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības (biežums ≧5% un vismaz divas reizes biežāk nekā placebo), par kurām ziņots bērniem vecumā no 6 līdz 17 gadiem un/vai pieaugušajiem, bija anoreksija, trauksme, samazināta ēstgriba, samazināts ķermeņa svars, caureja, reibonis, sausa mute. , aizkaitināmība, bezmiegs, slikta dūša, sāpes vēdera augšdaļā un vemšana.

Blakusparādības, kuru biežums ir 2% vai vairāk starp Vyvanse ārstētiem pacientiem ar ADHD klīniskajos pētījumos

Blakusparādības, par kurām ziņots kontrolētos pētījumos ar bērniem vecumā no 6 līdz 12 gadiem (1. pētījums), bērniem vecumā no 13 līdz 17 gadiem (4. pētījums) un pieaugušiem pacientiem (7. pētījums), kuri tika ārstēti ar Vyvanse vai placebo, ir parādītas 1. tabulā. , 2. un 3. zemāk.

1. tabula Blakusparādības, par kurām ziņoja 2% vai vairāk bērnu vecumā no 6 līdz 12 gadiem ar ADHD, kuri lietoja Vyvanse, un vairāk nekā vai divas reizes biežāk nekā pacientiem, kuri lieto placebo 4 nedēļu klīniskajā pētījumā (1. pētījums)
Vyvanse
(n=218)
Placebo
(n=72)
Samazināta apetīte 39% 4%
Bezmiegs 22% 3%
Sāpes vēdera augšdaļā 12% 6%
Aizkaitināmība 10% 0%
Vemšana 9% 4%
Svars Samazinājies 9% viens%
Slikta dūša 6% 3%
Sausa mute 5% 0%
Reibonis 5% 0%
Ietekmē labilitāti 3% 0%
Izsitumi 3% 0%
Pireksija divi% viens%
Miegainība divi% viens%
Tic divi% 0%
Anoreksija divi% 0%
2. tabula Blakusparādības, par kurām ziņoja 2% vai vairāk bērnu vecumā no 13 līdz 17 gadiem ar ADHD, kuri lietoja Vyvanse, un vairāk nekā vai divas reizes biežāk nekā pacientiem, kuri lieto placebo 4 nedēļu klīniskajā pētījumā (4. pētījums)
Vyvanse
(n=233)
Placebo
(n=77)
Samazināta apetīte 3. 4% 3%
Bezmiegs 13% 4%
Svars Samazinājies 9% 0%
Sausa mute 4% viens%
Sirdsklauves divi% viens%
Anoreksija divi% 0%
Trīce divi% 0%
3. tabula Blakusparādības, par kurām ziņoja 2% vai vairāk pieaugušo pacientu ar ADHD, kuri lietoja Vyvanse, un vairāk nekā vai divas reizes biežāk nekā pacientiem, kuri lietoja placebo 4 nedēļu klīniskajā pētījumā (7. pētījums)
Vyvanse
(n=358)
Placebo
(n=62)
Samazināta apetīte 27% divi%
Bezmiegs 27% 8%
Sausa mute 26% 3%
Caureja 7% 0%
Slikta dūša 7% 0%
Trauksme 6% 0%
Anoreksija 5% 0%
Sajūta nervozitāte 4% 0%
Aģitācija 3% 0%
Paaugstināts asinsspiediens 3% 0%
Hiperhidroze 3% 0%
Nemierīgums 3% 0%
Samazināts svars 3% 0%
Aizdusa divi% 0%
Paaugstināts sirdsdarbības ātrums divi% 0%
Trīce divi% 0%
Sirdsklauves divi% 0%

Turklāt pieaugušo populācijā erektilā disfunkcija tika novērota 2,6% vīriešu Vyvanse un 0% placebo grupā; samazināts libido tika novērots 1,4% pacientu, kas lietoja Vyvanse, un 0% pacientu, kuri saņēma placebo.

Svara zudums un palēnināts augšanas ātrums pediatrijas pacientiem ar ADHD

Kontrolētā Vyvanse pētījumā ar bērniem vecumā no 6 līdz 12 gadiem (1. pētījums) vidējais svara zudums no sākuma pēc 4 terapijas nedēļām bija attiecīgi -0,9, -1,9 un -2,5 mārciņas pacientiem, kuri saņēma 30 mg, 50 mg un 70 mg Vyvanse, salīdzinot ar svara pieaugumu par 1 mārciņu pacientiem, kuri saņēma placebo. Lielākas devas bija saistītas ar lielāku svara zudumu 4 nedēļu ārstēšanā. Rūpīga ķermeņa masas uzraudzība bērniem vecumā no 6 līdz 12 gadiem, kuri saņēma Vyvanse 12 mēnešus, liecina, ka pediatriskiem pacientiem, kuri pastāvīgi lieto medikamentus (t.i., ārstēšana 7 dienas nedēļā visa gada garumā), augšanas ātrums palēninās, mērot pēc ķermeņa svara. par ko liecina vecuma un dzimuma normalizētās procentuālās vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni -13,4 1 gada laikā (vidējās procentiles sākotnējā līmenī un 12 mēnešos bija attiecīgi 60,9 un 47,2). 4 nedēļas ilgā kontrolētā Vyvanse pētījumā ar bērniem vecumā no 13 līdz 17 gadiem vidējais svara zudums no sākuma līdz galapunktam bija attiecīgi -2,7, -4,3 un -4,8 mārciņas pacientiem, kuri saņēma 30 mg, 50 mg un 70 mg Vyvanse, salīdzinot ar 2,0 mārciņu svara pieaugumu pacientiem, kuri saņēma placebo.

Rūpīga svara un auguma novērošana bērniem vecumā no 7 līdz 10 gadiem, kuri tika nejaušināti iedalīti metilfenidāta vai neārstniecības grupās 14 mēnešu laikā, kā arī naturālistiskās apakšgrupās, kas ir tikko ārstēti ar metilfenidātu un neārstēti ar medikamentiem. vecāki par 36 mēnešiem (vecumā no 10 līdz 13 gadiem), liecina, ka bērniem vecumā no 7 līdz 13 gadiem (t.i., ārstēšana 7 dienas nedēļā visa gada garumā) ir īslaicīga augšanas ātruma palēnināšanās (vidēji kopumā par aptuveni 2 cm mazāks auguma pieaugums un par 2,7 kg mazāks svara pieaugums 3 gadu laikā), bez augšanas atsitiena pazīmēm šajā attīstības periodā. Kontrolētā amfetamīna pētījumā (d- un l-enantiomēru attiecība 3:1) bērniem vecumā no 13 līdz 17 gadiem vidējās svara izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo līmeni, pirmajās 4 terapijas nedēļās bija attiecīgi -1,1 mārciņas un -2,8 mārciņas. , pacientiem, kuri saņem 10 mg un 20 mg amfetamīna. Lielākas devas bija saistītas ar lielāku svara zudumu pirmajās 4 ārstēšanas nedēļās[skat Brīdinājumi un piesardzības pasākumi (5.5.) ].

Svara zudums pieaugušajiem ar ADHD

Kontrolētajā pieaugušo pētījumā (7. pētījums) vidējais svara zudums pēc 4 nedēļu terapijas bija 2,8 mārciņas, 3,1 mārciņas un 4,3 mārciņas pacientiem, kuri saņēma attiecīgi 30 mg, 50 mg un 70 mg Vyvanse pēdējās devas. līdz vidējam svara pieaugumam par 0,5 mārciņām pacientiem, kuri saņem placebo.

Ēšanas traucējumi

Drošības dati šajā sadaļā ir balstīti uz datiem no diviem 12 nedēļu paralēlu grupu, elastīgas devas, placebo kontrolētiem pētījumiem pieaugušajiem ar BED[skat Klīniskie pētījumi 14.2 ]. Tika izslēgti pacienti ar citiem kardiovaskulāriem riska faktoriem, izņemot aptaukošanos un smēķēšanu.

Blakusparādības, kas saistītas ar ārstēšanas pārtraukšanu BED klīniskajos pētījumos

Kontrolētos pētījumos ar pacientiem vecumā no 18 līdz 55 gadiem 5,1% (19/373) ar Vyvanse ārstēto pacientu blakusparādību dēļ pārtrauca ārstēšanu, salīdzinot ar 2,4% (9/372) ar placebo ārstēto pacientu. Neviena blakusparādība neizraisīja ārstēšanas pārtraukšanu 1% vai vairāk ar Vyvanse ārstēto pacientu. Retāk ziņotās nevēlamās blakusparādības (mazāk nekā 1% vai mazāk nekā divas reizes biežāk nekā placebo) ietvēra sirdsdarbības ātruma palielināšanos, galvassāpes, sāpes vēdera augšdaļā, aizdusu, izsitumus, bezmiegu, aizkaitināmību, nervozitātes sajūtu un trauksmi.

Blakusparādības, kuru biežums ir 5% vai vairāk un vismaz divas reizes placebo starp Vyvanse ārstētiem pacientiem ar BED klīniskos pētījumos

Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības (biežums ≧5% un vismaz divas reizes lietojot placebo), par kurām ziņots pieaugušajiem, bija sausa mute, bezmiegs, samazināta ēstgriba, paātrināta sirdsdarbība, aizcietējums, nervozitātes sajūta un trauksme.

Blakusparādības, kuru biežums ir 2% vai vairāk un vismaz divas reizes placebo starp Vyvanse ārstētiem pacientiem ar BED klīniskos pētījumos

Blakusparādības, par kurām ziņots apvienotajos kontrolētos pētījumos pieaugušiem pacientiem (11. un 12. pētījums), kuri tika ārstēti ar Vyvanse vai placebo, ir parādītas 4. tabulā zemāk.

4. tabula Blakusparādības, par kurām ziņoja 2% vai vairāk pieaugušo pacientu ar BED, kuri lieto Vyvanse, un vairāk nekā vai divas reizes biežāk nekā pacientiem, kuri lieto placebo 12 nedēļu klīniskajos pētījumos (11. un 12. pētījums)
Vyvanse
(N=373)
Placebo
(N=372)
*
Ietver visus vēlamos terminus, kas satur vārdu 'bezmiegs'.
Ietver vēlamos terminus “paātrināta sirdsdarbība” un “tahikardija”.
Sausa mute 36% 7%
Bezmiegs * divdesmit% 8%
Samazināta apetīte 8% divi%
Paaugstināts sirdsdarbības ātrums 7% viens%
Sajūta nervozitāte 6% viens%
Aizcietējums 6% viens%
Trauksme 5% viens%
Caureja 4% divi%
Samazināts svars 4% 0%
Hiperhidroze 4% 0%
Vemšana divi% viens%
Gastroenterīts divi% viens%
Parestēzija divi% viens%
Nieze divi% viens%
Sāpes vēdera augšdaļā divi% 0%
Palielināta enerģija divi% 0%
Urīnceļu infekcijas divi% 0%
Murgs divi% 0%
Nemierīgums divi% 0%
Mutes un rīkles sāpes divi% 0%

Pēcpārdošanas pieredze

Vyvanse lietošanas laikā pēc apstiprināšanas tika konstatētas šādas nevēlamās blakusparādības. Tā kā par šīm reakcijām brīvprātīgi ziņo nenoteikta lieluma populācija, ne vienmēr ir iespējams ticami novērtēt to biežumu vai noteikt cēloņsakarību ar zāļu iedarbību. Šie notikumi ir šādi: kardiomiopātija, midriāze, diplopija, grūtības ar redzes akomodāciju, neskaidra redze, eozinofīls hepatīts, anafilaktiska reakcija, paaugstināta jutība, diskinēzija, disgeizija, tiki, bruksisms, depresija, dermatilomānija, alopēcija, agresija, Stīvenss-Džonssons sāpes, angioneirotiskā tūska, nātrene, krampji, libido izmaiņas, bieža vai ilgstoša erekcija, aizcietējums un rabdomiolīze.

Narkotiku mijiedarbība

Narkotikas, kurām ir klīniski nozīmīga mijiedarbība ar amfetamīniem

5. tabula. Zāles, kurām ir klīniski nozīmīga mijiedarbība ar amfetamīniem.
MAO inhibitori (MAOI)
Klīniskā ietekme MAOI antidepresanti palēnina amfetamīna metabolismu, pastiprinot amfetamīna ietekmi uz norepinefrīna un citu monoamīnu izdalīšanos no adrenerģiskiem nervu galiem, izraisot galvassāpes un citas hipertensīvās krīzes pazīmes. Var rasties toksiskas neiroloģiskas sekas un ļaundabīga hiperpireksija, kas dažkārt var izraisīt letālu iznākumu.
Iejaukšanās Neievadiet Vyvanse MAOI ievadīšanas laikā vai 14 dienu laikā pēc tās[skat Kontrindikācijas (4) ].
Serotonīnerģiskās zāles
Klīniskā ietekme Vienlaicīga Vyvanse un serotonīnerģisko zāļu lietošana palielina serotonīna sindroma risku.
Iejaukšanās Sāciet ar mazākām devām un novērojiet pacientus, vai neparādās serotonīna sindroma pazīmes un simptomi, īpaši Vyvanse terapijas uzsākšanas vai devas palielināšanas laikā. Ja rodas serotonīna sindroms, pārtrauciet Vyvanse un vienlaikus lietoto serotonīnerģisko zāļu(-u) lietošanu.[skat Brīdinājumi un piesardzības pasākumi (5.7.) ].
CYP2D6 inhibitori
Klīniskā ietekme Vienlaicīga Vyvanse un CYP2D6 inhibitoru lietošana var palielināt dekstroamfetamīna, Vyvanse aktīvā metabolīta, iedarbību, salīdzinot ar zāļu lietošanu atsevišķi, un palielināt serotonīna sindroma risku.
Iejaukšanās Sāciet ar mazākām devām un novērojiet pacientus, vai nerodas serotonīna sindroma pazīmes un simptomi, īpaši Vyvanse terapijas sākumā un pēc devas palielināšanas. Ja rodas serotonīna sindroms, pārtrauciet Vyvanse un CYP2D6 inhibitora lietošanu[skat Brīdinājumi un piesardzības pasākumi (5.7.) un Pārdozēšana (10) ].
Sārminātāji
Klīniskā ietekme Urīna sārminātāji var paaugstināt koncentrāciju asinīs un pastiprināt amfetamīna darbību.
Iejaukšanās Jāizvairās no Vyvanse un urīna sārmainu līdzekļu vienlaicīgas lietošanas.
Skābinātāji
Klīniskā ietekme Urīnu paskābinoši līdzekļi var pazemināt amfetamīnu līmeni asinīs un efektivitāti.
Iejaukšanās Palieliniet devu, pamatojoties uz klīnisko reakciju.
Tricikliskie antidepresanti
Klīniskā ietekme Var pastiprināt triciklisko vai simpatomimētisko līdzekļu darbību, izraisot pārsteidzošu un ilgstošu d-amfetamīna koncentrācijas pieaugumu smadzenēs; var pastiprināt ietekmi uz sirds un asinsvadu sistēmu.
Iejaukšanās Bieži novērojiet un pielāgojiet vai izmantojiet alternatīvu terapiju, pamatojoties uz klīnisko reakciju.

Zāles, kurām nav klīniski nozīmīgas mijiedarbības ar Vyvanse

No farmakokinētikas viedokļa Vyvanse devas pielāgošana nav nepieciešama, ja Vyvanse lieto vienlaikus ar guanfacīnu, venlafaksīnu vai omeprazolu. Turklāt, lietojot Vyvanse vienlaikus, guanfacīna vai venlafaksīna deva nav jāpielāgo.[skat Klīniskā farmakoloģija (12.3) ].

No farmakokinētikas viedokļa zāļu, kas ir CYP1A2 (piem., teofilīns, duloksetīns, melatonīns), CYP2D6 (piemēram, atomoksetīns, dezipramīns, venlafaksīns), CYP2C19 (piemēram, omeprazols, lansoprazols, CYP4Aba4), CYPA4 (3 klozoprazols) substrāti, devas nav jāpielāgo. piemēram, midazolāms, pimozīds, simvastatīns) ir nepieciešams, ja Vyvanse lieto vienlaikus[skat Klīniskā farmakoloģija (12.3) ].

IZMANTOŠANA ĪPAŠĀS POPULĀCIJĀS

Grūtniecība

Grūtniecības iedarbības reģistrs

Ir grūtniecības iedarbības reģistrs, kas uzrauga grūtniecības iznākumu sievietēm, kuras grūtniecības laikā ir pakļautas ADHD zālēm. Veselības aprūpes sniedzēji tiek aicināti reģistrēt pacientus, zvanot Nacionālajam psihostimulantu grūtniecības reģistram pa tālruni 1-866-961-2388 vai apmeklējot tiešsaistes vietni https://womensmentalhealth.org/clinical-and researchprograms/pregnancyregistry/adhd-medications/.

Risku kopsavilkums

Ierobežotie pieejamie dati no publicētās literatūras un pēcreģistrācijas ziņojumiem par Vyvanse lietošanu grūtniecēm nav pietiekami, lai informētu par nopietnu iedzimtu defektu un spontāna aborta risku, kas saistīts ar narkotiku lietošanu. Nelabvēlīgi grūtniecības iznākumi, tostarp priekšlaicīgas dzemdības un zems dzimšanas svars, ir novēroti zīdaiņiem, kuru mātes ir atkarīgas no amfetamīna[skat Klīniskie apsvērumi ]. Dzīvnieku reprodukcijas pētījumos lisdeksamfetamīna dimezilāts (d-amfetamīna priekšzāles) neietekmēja embrija-augļa morfoloģisko attīstību vai izdzīvošanu, ja to perorāli ievadīja grūsnām žurkām un trušiem visā organoģenēzes periodā. Pirms un pēcdzemdību pētījumi ar lisdeksamfetamīna dimezilātu netika veikti. Tomēr amfetamīna (d- un l- attiecība 3:1) ievadīšana grūsnām žurkām grūsnības un laktācijas laikā izraisīja mazuļu izdzīvošanas samazināšanos un mazuļu ķermeņa masas samazināšanos, kas korelēja ar attīstības orientieru aizkavēšanos, lietojot klīniski nozīmīgas amfetamīna devas. . Turklāt mazuļiem, kuru mātes tika ārstētas ar amfetamīnu, tika novērota nelabvēlīga ietekme uz reproduktīvo darbību. Ir ziņots arī par ilgtermiņa neiroķīmiskiem un uzvedības efektiem dzīvnieku attīstības pētījumos, izmantojot klīniski nozīmīgas amfetamīna devas.[skat Dati ].

Aprēķinātais lielu iedzimtu defektu un spontāno abortu fona risks norādītajai populācijai nav zināms. Visām grūtniecībām ir iedzimtu defektu, zaudējumu vai citu nelabvēlīgu iznākumu fona risks. Visā ASV populācijā aptuvenais nopietnu iedzimtu defektu un spontāna aborta risks klīniski atzītu grūtniecību gadījumā ir attiecīgi 2–4% un 15–20%.

Klīniskie apsvērumi

Augļa/jaundzimušā nevēlamās reakcijas

Amfetamīni, piemēram, Vyvanse, izraisa vazokonstrikciju un tādējādi var samazināt placentas perfūziju. Turklāt amfetamīni var stimulēt dzemdes kontrakcijas, palielinot priekšlaicīgas dzemdības risku. Zīdaiņiem, kas dzimuši no amfetamīna atkarīgām mātēm, ir paaugstināts priekšlaicīgas dzemdību risks un zems dzimšanas svars.

Uzraugiet, vai zīdaiņiem, kas dzimuši mātēm, kuras lieto amfetamīnus, nerodas abstinences simptomi, piemēram, barošanas grūtības, aizkaitināmība, uzbudinājums un pārmērīga miegainība.

Dati

Dzīvnieku dati

Lisdeksamfetamīna dimezilātam nebija acīmredzamas ietekmes uz embrija-augļa morfoloģisko attīstību vai izdzīvošanu, ja to perorāli ievadīja grūsnām žurkām un trušiem visā organoģenēzes periodā devā attiecīgi līdz 40 un 120 mg/kg/dienā. Šīs devas ir attiecīgi aptuveni 5,5 un 33 reizes lielākas par maksimālo ieteicamo devu cilvēkam (MRHD) 70 mg dienā, ko lieto pieaugušajiem, uz mg/m.diviķermeņa virsmas laukuma bāze.

Tika veikts pētījums ar amfetamīnu (d- un l-enantiomēru attiecība 3:1), kurā grūsnas žurkas saņēma 2, 6 un 10 mg/kg dienas perorālas devas no 6. grūtniecības dienas līdz 20. laktācijas dienai. Visas devas izraisīja hiperaktivitāti. un samazināts svara pieaugums mātēm. Pie visām devām tika novērota mazuļu izdzīvošanas samazināšanās. Mazuļu ķermeņa masas samazināšanās tika novērota pie 6 un 10 mg/kg, kas korelēja ar attīstības aizkavēšanos, piemēram, priekšpuses atdalīšanos un maksts atvēršanos. Paaugstināta mazuļu lokomotorā aktivitāte tika novērota, lietojot 10 mg/kg 22. dienā pēc dzemdībām, bet ne 5. nedēļā pēc atšķiršanas. Pārbaudot mazuļu reproduktīvo darbību nobriešanas laikā, grupā, kuras mātēm tika dota 10 mg/kg, tika samazināts grūsnības svara pieaugums, implantāciju skaits un piedzimušo mazuļu skaits.

Vairāki pētījumi literatūrā ar grauzējiem liecina, ka amfetamīna (d- vai d, l-) prenatāla vai agrīna pēcdzemdību iedarbība tādās devās, kas ir līdzīgas klīniski lietotajām devām, var izraisīt ilgstošas ​​neiroķīmiskas un uzvedības izmaiņas. Ziņotās uzvedības ietekmes ietver mācīšanās un atmiņas deficītu, izmainītas lokomotorās aktivitātes un izmaiņas seksuālajā funkcijā.

Laktācija

Risku kopsavilkums

Lisdeksamfetamīns ir dekstroamfetamīna priekšzāles. Pamatojoties uz ierobežotiem gadījumiem publicētajā literatūrā, amfetamīns (d-vai d, l-) atrodas mātes pienā, ja relatīvās devas zīdainim ir no 2% līdz 13,8% no mātes svaram pielāgotās devas un piena/plazmas attiecība svārstās no 1.9 un 7.5. Nav ziņu par nevēlamu ietekmi uz zīdaini, kas baro bērnu ar krūti. Amfetamīna iedarbības ilgstoša ietekme uz zīdaiņu neiroloģisko attīstību nav zināma. Iespējams, ka lielas dekstroamfetamīna devas var traucēt piena ražošanu, īpaši sievietēm, kurām laktācija nav labi noteikta. Tā kā zīdaiņiem ir iespējamas nopietnas blakusparādības, tostarp nopietnas kardiovaskulāras reakcijas, asinsspiediena un sirdsdarbības ātruma paaugstināšanās, augšanas nomākums un perifēra vaskulopātija, konsultējiet pacientus, ka Vyvanse terapijas laikā nav ieteicams barot bērnu ar krūti.

Lietošana bērniem

ADHD

Vyvanse drošība un efektivitāte ir noteikta bērniem ar ADHD vecumā no 6 līdz 17 gadiem[skat Devas un ievadīšana (2.3) , Nevēlamās reakcijas (6.1.) , Klīniskā farmakoloģija (12.3) , un Klīniskie pētījumi (14.1) ].

Vyvanse drošība un efektivitāte bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem, nav noteikta.

Vyvanse drošība un efektivitāte tika novērtēta dubultmaskētā, randomizētā, paralēlu grupu, placebo kontrolētā, fiksētas devas pētījumā bērniem vecumā no 4 līdz 5 gadiem ar ADHD, kam sekoja 1 gadu ilgs atklāts pagarinājuma pētījums. Šajos pētījumos pacientiem bija paaugstināts blakusparādību biežums, tostarp svara zudums, samazināts ĶMI, samazināta ēstgriba, bezmiegs, infekcijas (augšējo elpceļu un nazofaringīts), aizkaitināmība un ietekmes labilitāte.

Lietojot tādu pašu Vyvanse devu, dekstroamfetamīna vidējā līdzsvara koncentrācija bija aptuveni par 44% lielāka bērniem vecumā no 4 līdz 5 gadiem, salīdzinot ar bērniem vecumā no 6 līdz 11 gadiem.

GULTA

Vyvanse drošība un efektivitāte pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, nav noteikta.

Izaugsmes nomākšana

Ārstēšanas laikā ar stimulantiem, tostarp Vyvanse, jāuzrauga augšana, un bērniem, kuri neaug vai pieņemas svarā, kā paredzēts, var būt nepieciešams pārtraukt ārstēšanu.[skat Brīdinājumi un piesardzības pasākumi (5.5.) un Nevēlamās reakcijas (6.1.) ].

Nepilngadīgo dzīvnieku dati

Pētījumi, kas veikti ar žurkām un suņiem ar klīniski nozīmīgām devām, uzrādīja augšanas nomākšanu, kas daļēji vai pilnībā izzuda suņiem un žurku mātītēm, bet ne žurku tēviņiem pēc četru nedēļu ilgas atveseļošanās perioda bez zāļu lietošanas.

Tika veikts pētījums, kurā žurku mazuļi saņēma perorālu lisdeksamfetamīna dimezilāta devu 4, 10 vai 40 mg/kg/dienā no 7. līdz 63. dienai. Šīs devas ir aptuveni 0,3, 0,7 un 3 reizes lielākas par maksimālo ieteicamo dienas devu cilvēkam 70 mg uz mg/mdivipamats bērnam. Tika novērota ar devu saistīta pārtikas patēriņa samazināšanās, ķermeņa masas palielināšanās un vainaga-krusta garuma samazināšanās; pēc četru nedēļu ilgas atveseļošanās perioda bez narkotikām mātītēm ķermeņa svars un vainaga un krustojuma garums bija ievērojami atjaunojies, bet vīriešiem tas joprojām bija ievērojami samazināts. Laiks līdz maksts atvēršanai tika aizkavēts mātītēm, lietojot lielāko devu, taču, kad dzīvnieki tika pāroti, sākot no 85. dienas vecuma, zāles neietekmēja auglību.

Pētījumā, kurā jauni suņi saņēma lisdeksamfetamīna dimezilātu 6 mēnešus, sākot no 10 nedēļu vecuma, tika novērots samazināts ķermeņa masas pieaugums pie visām pārbaudītajām devām (2, 5 un 12 mg/kg/dienā, kas ir aptuveni 0,5, 1 un 3 reizes lielāka par maksimālo ieteicamo dienas devu cilvēkam uz mg/mdivipamats bērnam). Šis efekts daļēji vai pilnībā izzuda četru nedēļu atveseļošanās periodā bez zālēm.

Geriatrijas lietošana

Vyvanse klīniskajos pētījumos nebija iekļauts pietiekams skaits 65 gadus vecu un vecāku personu, lai noteiktu, vai viņi reaģē atšķirīgi no jaunākiem subjektiem. Cita ziņotā klīniskā pieredze un farmakokinētikas dati[skat Klīniskā farmakoloģija (12.3) ]nav identificējuši atšķirības atbildes reakcijās starp gados vecākiem un jaunākiem pacientiem. Parasti devas izvēle gados vecākiem pacientiem jāsāk ar dozēšanas diapazona zemāko galu, kas atspoguļo biežāku aknu, nieru vai sirds funkcijas samazināšanos un vienlaicīgu slimību vai citu zāļu terapiju.

Nieru darbības traucējumi

Samazināta klīrensa dēļ pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ no 15 līdz<30 mL/min/1.73 mdivi), maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 50 mg/dienā. Maksimālā ieteicamā deva ESRD (GFR<15 mL/min/1.73 mdivi) pacientiem ir 30 mg dienā[skat Klīniskā farmakoloģija (12.3) ].

Lisdeksamfetamīns un d-amfetamīns nav dializējami.

Narkotiku lietošana un atkarība

Kontrolējama viela

Vyvanse satur lisdeksamfetamīnu, amfetamīna priekšzāles, II sarakstā iekļauto kontrolējamo vielu.

Ļaunprātīga izmantošana

CNS stimulatoriem, tostarp Vyvanse, citiem amfetamīnu saturošiem produktiem un metilfenidātam, ir augsts ļaunprātīgas izmantošanas potenciāls. Ļaunprātīga lietošana ir narkotiku tīša neārstnieciska lietošana pat vienreiz, lai sasniegtu vēlamo psiholoģisko vai fizioloģisku efektu. Ļaunprātīgu izmantošanu raksturo vāja kontrole pār narkotiku lietošanu, piespiedu lietošana, ilgstoša lietošana, neskatoties uz kaitējumu, un tieksme. Narkotiku atkarība ir uzvedības, kognitīvu un fizioloģisku parādību kopums, kas var ietvert spēcīgu vēlmi lietot narkotikas, grūtības kontrolēt narkotiku lietošanu (piemēram, narkotiku lietošanas turpināšana, neskatoties uz kaitīgām sekām, augstāku prioritāti piešķirot narkotiku lietošanai nekā citām darbībām un pienākumiem). ), un iespējama tolerance vai fiziska atkarība. Gan ļaunprātīga, gan nepareiza lietošana var izraisīt atkarību, un dažiem indivīdiem var attīstīties atkarība pat tad, ja Vyvanse lieto atbilstoši norādījumiem.

Amfetamīna lietošanas pazīmes un simptomi var būt paātrināta sirdsdarbība, elpošanas ātrums, asinsspiediens un/vai svīšana, paplašinātas acu zīlītes, hiperaktivitāte, nemiers, bezmiegs, samazināta ēstgriba, koordinācijas zudums, trīce, pietvīkusi āda, vemšana un/vai vēdera dobums. sāpes. Ir novērota arī trauksme, psihoze, naidīgums, agresija, pašnāvības vai slepkavības domas. CNS stimulantu ļaunprātīgas izmantošanas lietotāji var košļāt, šņākt, injicēt vai izmantot citus neapstiprinātus ievadīšanas veidus, kas var izraisīt pārdozēšanu un nāvi.[skat Pārdozēšana (10) ].

Lai samazinātu CNS stimulantu, tostarp Vyvanse, ļaunprātīgu izmantošanu, pirms zāļu izrakstīšanas novērtējiet ļaunprātīgas izmantošanas risku. Pēc zāļu izrakstīšanas rūpīgi pierakstiet receptes, izglītojiet pacientus un viņu ģimenes par ļaunprātīgu izmantošanu un pareizu CNS stimulantu uzglabāšanu un iznīcināšanu. Uzraugiet, vai terapijas laikā nerodas ļaunprātīgas izmantošanas pazīmes, un atkārtoti novērtējiet Vyvanse lietošanas nepieciešamību.

Vyvanse pētījumi par narkotiku lietotājiem

Randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontroles, krustenisks, ļaunprātīgas lietošanas atbildības pētījums, kurā piedalījās 38 pacienti ar narkotiku lietošanu anamnēzē, tika veikts ar vienreizējām 50, 100 vai 150 mg Vyvanse devām, 40 mg tūlītējas darbības. d-amfetamīna sulfāts (kontrolējama II viela) un 200 mg dietilpropiona hidrohlorīda (kontrolējama IV viela). Vyvanse 100 mg radīja ievērojami mazāku zāļu simpātiju ietekmi, ko mēra pēc narkotiku vērtēšanas anketas un subjekta, salīdzinot ar d-amfetamīnu 40 mg; un 150 mg Vyvanse uzrādīja līdzīgu 'narkotiku patīkamu efektu', salīdzinot ar 40 mg d-amfetamīna un 200 mg dietilpropiona.

Intravenoza 50 mg lisdeksamfetamīna dimezilāta ievadīšana personām ar narkotiku lietošanu anamnēzē radīja pozitīvas subjektīvas reakcijas skalās, kas mēra 'mīlestību pret narkotikām', 'eiforiju', 'amfetamīna iedarbību' un 'benzedrīna iedarbību', kas bija lielākas nekā placebo, bet mazākas par tām. ko rada ekvivalenta deva (20 mg) intravenoza d-amfetamīna.

Atkarība

Fiziskā atkarība

Vyvanse var izraisīt fizisku atkarību no terapijas turpināšanas. Fiziskā atkarība ir adaptācijas stāvoklis, kas izpaužas kā abstinences sindroms, ko izraisa pēkšņa pārtraukšana, strauja devas samazināšana vai antagonista ievadīšana. Atcelšanas simptomi pēc pēkšņas pārtraukšanas pēc ilgstošas ​​lielas CNS stimulantu lietošanas devas ir ārkārtējs nogurums un depresija.

Tolerance

Vyvanse var izraisīt toleranci, turpinot terapiju. Tolerance ir adaptācijas stāvoklis, kurā noteiktas zāļu devas iedarbība laika gaitā samazina zāļu vēlamo un/vai nevēlamo iedarbību.

Pārdozēšana

Konsultējieties ar sertificētu saindēšanās kontroles centru (1-800-222-1222), lai saņemtu jaunākos norādījumus un padomus par pārdozēšanas ārstēšanu. Atsevišķu pacientu reakcija uz amfetamīnu ir ļoti atšķirīga. Lietojot mazas devas, toksiski simptomi var parādīties īpatnēji.

Amfetamīna pārdozēšanas izpausmes ir nemiers, trīce, hiperrefleksija, ātra elpošana, apjukums, vardarbība, halucinācijas, panikas stāvokļi, hiperpireksija un rabdomiolīze. Nogurums un depresija parasti seko centrālās nervu sistēmas stimulācijai. Ir ziņots par serotonīna sindromu, lietojot amfetamīnu, tostarp Vyvanse. Ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu ir aritmijas, hipertensija vai hipotensija un asinsrites kolapss. Kuņģa-zarnu trakta simptomi ir slikta dūša, vemšana, caureja un vēdera krampji. Pirms letālas saindēšanās parasti ir krampji un koma.

Lisdeksamfetamīns un d-amfetamīns nav dializējami.

Vyvanse Apraksts

Vyvanse (lisdeksamfetamīna dimezilāts), CNS stimulants, ir paredzēts perorālai lietošanai vienu reizi dienā. Lisdeksamfetamīna dimezilāta ķīmiskais apzīmējums ir (2S)-2,6-diamino-N-[(viensS)-1-metil-2-feniletil]heksanamīda dimetānsulfonāts. Molekulārā formula ir CpiecpadsmitH25N3O∙ (CH4THE3S)divi, kas atbilst molekulmasai 455,60. Ķīmiskā struktūra ir šāda:

Lisdeksamfetamīna dimezilāts ir balts vai gandrīz balts pulveris, kas šķīst ūdenī (792 mg/ml).

Informācija par Vyvanse kapsulām:

Vyvanse kapsulas satur 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg un 70 mg lisdeksamfetamīna dimezilāta (atbilst 5,8 mg, 11,6 mg, 17,3 mg, 23,1 mg, 28,9 mg, 34,7 mg un 34,7 mg. mg lisdeksamfetamīna).

Neaktīvās sastāvdaļas: mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls un magnija stearāts. Kapsulas apvalki satur želatīnu, titāna dioksīdu un vienu vai vairākus no šiem: FD&C sarkanais #3, FD&C dzeltenais #6, FD&C zilais #1, melnais dzelzs oksīds un dzeltenais dzelzs oksīds.

Informācija par Vyvanse košļājamajām tabletēm:

Vyvanse košļājamās tabletes satur 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg un 60 mg lisdeksamfetamīna dimezilāta (atbilst 5,8 mg, 11,6 mg, 17,3 mg, 23,1 mg, 28,9 mg un 34,7 mg lisdeksamfetamīna dimezilāta).

Neaktīvās sastāvdaļas: koloidālais silīcija dioksīds, nātrija kroskarmeloze, guāra sveķi, magnija stearāts, mannīts, mikrokristāliskā celuloze, sukraloze, mākslīgā zemeņu garša.

Vyvanse - klīniskā farmakoloģija

Darbības mehānisms

Lisdeksamfetamīns ir dekstroamfetamīna priekšzāles. Amfetamīni ir simpatomimētiski amīni, kas nav kateholamīni ar CNS stimulējošu aktivitāti. Precīzs terapeitiskās darbības veids ADHD un BED gadījumā nav zināms.

Farmakodinamika

Amfetamīni bloķē norepinefrīna un dopamīna atpakaļsaisti presinaptiskajā neironā un palielina šo monoamīnu izdalīšanos ārpusneironālajā telpā. Galvenās zāles, lisdeksamfetamīns, nesaistās ar vietām, kas ir atbildīgas par norepinefrīna un dopamīna atpakaļsaisti.in vitro.

Farmakokinētika

Farmakokinētiskie pētījumi pēc perorālas lisdeksamfetamīna dimezilāta lietošanas ir veikti veseliem pieaugušajiem (kapsulas un košļājamās tabletes) un bērniem (6 līdz 12 gadus veciem) pacientiem ar ADHD (kapsulas forma). Pēc vienas lisdeksamfetamīna dimezilāta devas ievadīšanas tika konstatēts, ka dekstroamfetamīna farmakokinētika ir lineāra no 30 mg līdz 70 mg pediatrijas pētījumā (no 6 līdz 12 gadiem) un no 50 mg līdz 250 mg pieaugušo pētījumā. Dekstroamfetamīna farmakokinētiskie parametri pēc lisdeksamfetamīna dimezilāta ievadīšanas pieaugušajiem uzrādīja zemus starpsubjektiem (<25%) and intra-subject (<8%) variability. There is no accumulation of lisdexamfetamine and dextroamphetamine at steady state in healthy adults.

Absorbcija

Kapsulas sastāvs

Pēc vienas Vyvanse kapsulas devas (30 mg, 50 mg vai 70 mg) perorālas lietošanas pacientiem vecumā no 6 līdz 12 gadiem ar ADHD tukšā dūšā, Tmakslisdeksamfetamīna un dekstroamfetamīna koncentrācija tika sasniegta attiecīgi aptuveni 1 stundu un 3,5 stundas pēc devas ievadīšanas. Svars/deva normalizēts AUC un Cmaksbērniem vecumā no 6 līdz 12 gadiem vērtības bija tādas pašas kā pieaugušajiem pēc vienreizējas 30 mg līdz 70 mg Vyvanse kapsulas devas.

Pārtikas ietekme uz kapsulas sastāvu

Ne pārtika (augsta tauku satura maltīte vai jogurts), ne apelsīnu sula neietekmē novēroto AUC un Cmaksdekstroamfetamīna līmenis veseliem pieaugušajiem pēc vienreizējas 70 mg Vyvanse kapsulu devas perorālas lietošanas. Pārtika pagarina Tmaksapmēram par 1 stundu (no 3,8 stundām tukšā dūšā līdz 4,7 stundām pēc treknas maltītes vai līdz 4,2 stundām ar jogurtu). Pēc 8 stundu badošanās dekstroamfetamīna AUC pēc perorālas lisdeksamfetamīna dimezilāta šķīduma un neskartu kapsulu lietošanas bija līdzvērtīgs.

Košļājamo tablešu formula

Pēc vienreizējas 60 mg Vyvanse košļājamās tabletes devas lietošanas veseliem cilvēkiem tukšā dūšā, Tmakslisdeksamfetamīna un dekstroamfetamīna koncentrācija tika sasniegta attiecīgi aptuveni 1 stundu un 4,4 stundas pēc devas ievadīšanas. Salīdzinot ar 60 mg Vyvanse kapsulu, iedarbība (Cmaksun AUC) pret lisdeksamfetamīnu bija par aptuveni 15% zemāks. Ekspozīcija (Cmaksun AUCinf) dekstroamfetamīna līmenis ir līdzīgs Vyvanse košļājamajai tabletei un Vyvanse kapsulai.

Pārtikas ietekme uz tablešu sastāvu

60 mg Vyvanse košļājamās tabletes lietošana kopā ar pārtiku (augsta tauku satura maltīti) samazina iedarbību (Cmaksun AUCinf) dekstroamfetamīna par aptuveni 5% līdz 7%, un pagarina vidējo Tmaksaptuveni par 1 stundu (no 3,9 stundām tukšā dūšā līdz 4,9 stundām).

Likvidēšana

Nepārveidotā lisdeksamfetamīna koncentrācija plazmā ir zema un pārejoša, parasti 8 stundas pēc ievadīšanas tā nav nosakāma. Lisdeksamfetamīna plazmas eliminācijas pusperiods 6 gadus veciem un vecākiem brīvprātīgajiem parasti bija mazāks par vienu stundu.Dekstroamfetamīna plazmas eliminācijas pusperiods bija aptuveni 8,6 līdz 9,5 stundas bērniem vecumā no 6 līdz 12 gadiem un 10 līdz 11,3 stundas veseliem pieaugušajiem.

Vielmaiņa

Lisdeksamfetamīns pārvēršas par dekstroamfetamīnu un l-lizīnu galvenokārt asinīs sarkano asins šūnu hidrolītiskās aktivitātes dēļ pēc lisdeksamfetamīna dimezilāta iekšķīgas lietošanas.In vitrodati liecina, ka sarkanajām asins šūnām ir augsta lisdeksamfetamīna metabolisma spēja; ievērojama hidrolīze notika pat pie zema hematokrīta līmeņa (33% no normas). Lisdeksamfetamīnu nemetabolizē citohroma P450 enzīmi.

Izvadīšana

Pēc 70 mg radioaktīvi iezīmēta lisdeksamfetamīna dimezilāta devas perorālas ievadīšanas 6 veseliem indivīdiem aptuveni 96% no perorālās devas radioaktivitātes tika konstatēti urīnā un tikai 0,3% izkārnījumos 120 stundu laikā. No urīnā konstatētās radioaktivitātes 42% devas bija saistīti ar amfetamīnu, 25% ar hipurskābi un 2% ar neskartu lisdeksamfetamīnu.

Īpašas populācijas

Dekstroamfetamīna iedarbība konkrētās populācijās ir apkopota 1. attēlā.

*
1. attēlā parādītas ģeometriskās vidējās attiecības un 90% ticamības robežas Cmaksun d-amfetamīna AUC. Salīdzinot dzimumu, kā atsauce tiek izmantoti vīrieši. Vecuma salīdzinājumam kā atsauce tiek izmantoti 55–64 gadi.
1. attēls. Īpašas populācijas * :

Narkotiku mijiedarbības pētījumi

Citu zāļu ietekme uz dekstroamfetamīna iedarbību ir apkopota 2. attēlā.

2. attēls. Citu zāļu ietekme uz Vyvanse:

Vyvanse ietekme uz citu zāļu iedarbību ir apkopota 3. attēlā.

3. attēls. Vyvanse ietekme uz citām zālēm:

Neklīniskā toksikoloģija

Kanceroģenēze, mutaģenēze un auglības pasliktināšanās

Kanceroģenēze

Lisdeksamfetamīna dimezilāta kancerogenitātes pētījumi nav veikti. Pētījumos, kuros d-, l-amfetamīns (enantiomēru attiecība 1:1) tika ievadīts pelēm un žurkām ar uzturu 2 gadus devā līdz 30 mg/kg/dienā peļu tēviņiem, netika atrasti pierādījumi par kancerogenitāti. , 19 mg/kg/dienā peļu mātītēm un 5 mg/kg/dienā žurku tēviņiem un mātītēm.

Mutaģenēze

Lisdeksamfetamīna dimezilāts nebija klastogēns peles kaulu smadzeņu mikrokodolu testātiešraideun bija negatīvs, kad tika pārbaudītsE. coliunS. typhimuriumEimsa testa komponenti un L5178Y/TK+/-peles limfomas testsin vitro.

Auglības pasliktināšanās

Amfetamīns (d- un l-enantiomēru attiecība 3:1) negatīvi neietekmēja auglību vai agrīnu embrija attīstību žurkām devās līdz 20 mg/kg/dienā.

Dzīvnieku toksikoloģija un/vai farmakoloģija

Ir pierādīts, ka lielu amfetamīna devu (d- vai d, l-) ievadīšana grauzējiem izraisa ilgstošu neirotoksisku iedarbību, tostarp neatgriezeniskus nervu šķiedru bojājumus. Šo atradumu nozīme cilvēkiem nav zināma.

Klīniskie pētījumi

Uzmanības deficīta un hiperaktivitātes traucējumi (ADHD)

Pediatrijas pacienti vecumā no 6 līdz 12 gadiem ar ADHD

Dubultakls, randomizēts, placebo kontrolēts, paralēlu grupu pētījums (1. pētījums) tika veikts ar bērniem vecumā no 6 līdz 12 gadiem (N=290), kuri atbilda ADHD DSM-IV kritērijiem (kombinēta tipa vai hiperaktīvam). -impulsīvs tips). Pacienti tika randomizēti, lai saņemtu pēdējās 30 mg, 50 mg vai 70 mg Vyvanse devas vai placebo vienu reizi dienā no rīta, kopumā četras ārstēšanas nedēļas. Visiem pacientiem, kuri saņēma Vyvanse, pirmajā ārstēšanas nedēļā tika ievadīta 30 mg deva. Pacienti, kas tika iedalīti 50 mg un 70 mg devu grupās, tika titrēti par 20 mg nedēļā, līdz viņi sasniedza piešķirto devu. Primārais efektivitātes iznākums bija kopējā rādītāja izmaiņas no sākotnējā līmeņa līdz galapunktam pētnieku vērtējumos ADHD vērtēšanas skalā (ADHD-RS), 18 punktu anketā ar punktu diapazonu no 0 līdz 54 punktiem, kas mēra ADHD galvenos simptomus, tostarp gan hiperaktīvas/impulsīvas, gan neuzmanīgas apakšskalas. Galapunkts tika definēts kā pēdējā pēcrandomizācijas ārstēšanas nedēļa (t.i., no 1. līdz 4. nedēļai), par kuru tika iegūts derīgs rezultāts. Visas Vyvanse devu grupas primārajā efektivitātes iznākumā bija pārākas par placebo. Vidējā iedarbība pie visām devām bija līdzīga; tomēr lielākā deva (70 mg/dienā) bija skaitliski pārāka par abām zemākajām devām (1. pētījums 6. tabulā). Ietekme tika saglabāta visas dienas garumā, pamatojoties uz vecāku vērtējumiem (Conners' Parent Rating Scale) no rīta (aptuveni plkst. 10:00), pēcpusdienā (apmēram plkst. 14:00) un agrā vakarā (apmēram plkst. 18:00).

Dubultakls, placebo kontrolēts, randomizēts, krusteniski, analogs klases pētījums (2. pētījums) tika veikts ar bērniem vecumā no 6 līdz 12 gadiem (N=52), kuri atbilda ADHD DSM-IV kritērijiem (vai nu kombinētā tipa, vai hiperaktīvs-impulsīvs tips). Pēc 3 nedēļu atklātas devas optimizācijas ar Adderall XR®, pacienti tika nejauši iedalīti, lai turpinātu savu optimizēto Adderall XR (10 mg, 20 mg vai 30 mg), Vyvanse (30 mg, 50 mg vai 70 mg) vai placebo devu vienu reizi dienā no rīta 1 nedēļu katras ārstēšanas kursa laikā. . Efektivitātes novērtējums tika veikts 1, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 un 12 stundas pēc devas ievadīšanas, izmantojot Swanson, Kotkin, Agler, M.Flynn un Pelham Deportment punktu skaitu (SKAMP-DS), 4- SKAMP vienumu apakšskala ar rādītājiem no 0 līdz 24 punktiem, kas mēra uzvedības problēmas, kas izraisa traucējumus klasē. Būtiska atšķirība pacientu uzvedībā, pamatojoties uz vidējo pētnieku vērtējumu par SKAMP-DS 8 novērtējumos, tika novērota starp pacientiem, kuri saņēma Vyvanse, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo (2. pētījums 6. tabulā). Zāļu iedarbība sasniedza statistisku nozīmīgumu no 2. līdz 12. stundām pēc devas, bet nebija nozīmīga pēc 1 stundas.

Otrs dubultmaskēts, placebo kontrolēts, randomizēts, krusteniskā dizaina analogās klases pētījums (3. pētījums) tika veikts ar bērniem vecumā no 6 līdz 12 gadiem (N=129), kuri atbilda ADHD DSM-IV kritērijiem (vai nu kombinētais tips). vai hiperaktīvs-impulsīvs tips). Pēc 4 nedēļas ilgas atklātas devas optimizācijas ar Vyvanse (30 mg, 50 mg, 70 mg), pacienti tika nejauši iedalīti, lai turpinātu savu optimizēto Vyvanse vai placebo devu vienu reizi dienā no rīta 1 nedēļu katrā ārstēšanā. Būtiska atšķirība pacientu uzvedībā, pamatojoties uz vidējo pētnieku vērtējumu pēc SKAMP-Deportmenta punktiem visos 7 novērtējumos, kas tika veikti 1,5, 2,5, 5,0, 7,5, 10,0, 12,0 un 13,0 stundas pēc devas ievadīšanas, tika novērota starp pacientiem, kad viņi saņēma Vyvanse, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo (3. pētījums 6. tabulā, 4. attēls).

Pediatrijas pacienti vecumā no 13 līdz 17 gadiem ar ADHD

Dubultakls, randomizēts, placebo kontrolēts, paralēlu grupu pētījums (4. pētījums) tika veikts ar bērniem vecumā no 13 līdz 17 gadiem (N=314), kuri atbilda ADHD DSM-IV kritērijiem. Šajā pētījumā pacienti tika randomizēti attiecībā 1:1:1:1 uz Vyvanse dienas rīta devu (30 mg/dienā, 50 mg/dienā vai 70 mg/dienā) vai placebo kopumā četras ārstēšanas nedēļas. . Visiem pacientiem, kuri saņēma Vyvanse, pirmajā ārstēšanas nedēļā tika ievadīta 30 mg deva. Pacienti, kas tika iedalīti 50 mg un 70 mg devu grupās, tika titrēti par 20 mg nedēļā, līdz viņi sasniedza piešķirto devu. Primārais efektivitātes rezultāts bija kopējā rādītāja izmaiņas no sākotnējā līmeņa līdz galapunktam pētnieku vērtējumos pēc ADHD vērtējuma skalas (ADHD-RS). Galapunkts tika definēts kā pēdējā pēcrandomizācijas ārstēšanas nedēļa (t.i., no 1. līdz 4. nedēļai), par kuru tika iegūts derīgs rezultāts. Visas Vyvanse devu grupas bija pārākas par placebo primārajā efektivitātes iznākumā (4. pētījums 6. tabulā).

Pediatrijas pacienti vecumā no 6 līdz 17 gadiem: īslaicīga ADHD ārstēšana

Dubultakls, randomizēts, placebo un aktīvi kontrolēts paralēlu grupu devas optimizācijas pētījums (5. pētījums) tika veikts bērniem vecumā no 6 līdz 17 gadiem (n=336), kuri atbilda ADHD DSM-IV kritērijiem. Šajā astoņu nedēļu pētījumā pacienti tika randomizēti Vyvanse (30, 50 vai 70 mg dienā), aktīvās kontroles vai placebo (1:1:1) ikdienas rīta devā. Pētījums sastāvēja no skrīninga un izvadīšanas perioda (līdz 42 dienām), 7 nedēļu dubultmaskētā novērtēšanas perioda (kas sastāv no 4 nedēļu devas optimizācijas perioda, kam sekoja 3 nedēļu devas uzturēšanas periods) un 1 nedēļas izvadīšanas un novērošanas periods. Devas optimizācijas periodā subjekti tika titrēti, līdz tika sasniegta optimālā deva, pamatojoties uz panesamību un pētnieka spriedumu. Vyvanse uzrādīja ievērojami lielāku efektivitāti nekā placebo. Ar placebo koriģētais vidējais ADHD-RS-IV kopējā punktu skaita samazinājums no sākotnējā līmeņa bija 18,6. Subjekti, kuri lietoja Vyvanse, arī uzrādīja lielākus uzlabojumus Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) vērtēšanas skalā, salīdzinot ar subjektiem, kuri saņēma placebo (5. pētījums 6. tabulā).

Pediatrijas pacienti vecumā no 6 līdz 17 gadiem: Uzturošā ārstēšana ADHD gadījumā

Efektivitātes saglabāšanas pētījums (6. pētījums) – tika veikts dubultmaskēts, placebo kontrolēts, randomizēts pārtraukšanas pētījums ar bērniem vecumā no 6 līdz 17 gadiem (N=276), kuri atbilda ADHD diagnozei (DSM-IV kritēriji). Kopumā pētījumā tika iekļauti 276 pacienti, 236 pacienti piedalījās 5. pētījumā un 40 pacienti tika tieši iesaistīti. Subjekti tika ārstēti ar atklātu Vyvanse vismaz 26 nedēļas pirms tika novērtēts, vai tie iekļuva randomizētā izdalīšanās periodā. Atbilstīgiem pacientiem bija jāpierāda atbildes reakcija uz ārstēšanu, kā noteikts CGI-S<3 and Total Score on the ADHD-RS ≦22. Patients that maintained treatment response for 2 weeks at the end of the open label treatment period were eligible to be randomized to ongoing treatment with the same dose of Vyvanse (N=78) or switched to placebo (N=79) during the double-blind phase. Patients were observed for relapse (treatment failure) during the 6 week double blind phase. A significantly lower proportion of treatment failures occurred among Vyvanse subjects (15.8%) compared to placebo (67.5%) at endpoint of the randomized withdrawal period. The endpoint measurement was defined as the last post-randomization treatment week at which a valid ADHD-RS Total Score and CGI-S were observed. Treatment failure was defined as a ≧50% increase (worsening) in the ADHD-RS Total Score and a ≧2-point increase in the CGI-S score compared to scores at entry into the double-blind randomized withdrawal phase. Subjects who withdrew from the randomized withdrawal period and who did not provide efficacy data at their last on-treatment visit were classified as treatment failures (Study 6, Figure 5).

Pieaugušie: īslaicīga ADHD ārstēšana

Dubultakls, randomizēts, placebo kontrolēts, paralēlu grupu pētījums (7. pētījums) tika veikts pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 55 gadiem (N=420), kuri atbilda ADHD DSM-IV kritērijiem. Šajā pētījumā pacienti tika nejaušināti iedalīti, lai saņemtu 30 mg, 50 mg vai 70 mg Vyvanse vai placebo galīgās devas kopumā četras ārstēšanas nedēļas. Visiem pacientiem, kuri saņēma Vyvanse, pirmajā ārstēšanas nedēļā tika ievadīta 30 mg deva. Pacienti, kas tika iedalīti 50 mg un 70 mg devu grupās, tika titrēti par 20 mg nedēļā, līdz viņi sasniedza piešķirto devu. Primārais efektivitātes rezultāts bija kopējā rādītāja izmaiņas no sākotnējā līmeņa līdz galapunktam pētnieku vērtējumos pēc ADHD vērtējuma skalas (ADHD-RS). Galapunkts tika definēts kā pēdējā pēcrandomizācijas ārstēšanas nedēļa (t.i., no 1. līdz 4. nedēļai), par kuru tika iegūts derīgs rezultāts. Visas Vyvanse devu grupas bija pārākas par placebo primārajā efektivitātes iznākumā (7. pētījums 6. tabulā).

Otrais pētījums bija daudzcentru, randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts, krustenisks, modificēts analogās klases pētījums (8. pētījums) par Vyvanse, lai modelētu darba vidi 142 pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 55 gadiem, kuri atbilst DSM-IV. -TR kritēriji ADHD. Bija 4 nedēļas ilga atklāta devas optimizācijas fāze ar Vyvanse (30 mg/dienā, 50 mg/dienā vai 70 mg/dienā no rīta). Pēc tam pacienti tika nejaušināti iedalīti vienā no divām ārstēšanas secībām: 1) Vyvanse (optimizēta deva), kam sekoja placebo, katrs vienu nedēļu, vai 2) placebo, kam sekoja Vyvanse, katrs vienu nedēļu. Efektivitātes novērtējums tika veikts katras nedēļas beigās, izmantojot pastāvīgo produkta veiktspējas mērījumu (PERMP), prasmēm pielāgotu matemātikas testu, kas mēra uzmanību ADHD gadījumā. PERMP kopējais rezultāts tiek iegūts, summējot mēģināto matemātikas uzdevumu skaitu un pareizi atbildēto matemātikas uzdevumu skaitu. Vyvanse terapija, salīdzinot ar placebo, izraisīja statistiski nozīmīgu uzmanības uzlabošanos visos pēcdevas laika punktos, ko mēra pēc vidējiem PERMP kopējiem rādītājiem vienas novērtēšanas dienas laikā, kā arī katrā izmērītajā laika punktā. PERMP novērtējumi tika veikti pirms devas (-0,5 stundas) un 2, 4, 8, 10, 12 un 14 stundas pēc devas (8. pētījums 6. tabulā, 6. attēls).

Pieaugušie: Uzturošā ārstēšana ADHD gadījumā

Dubultakls, placebo kontrolēts, randomizēts abstinences pētījuma pētījums (9. pētījums) tika veikts pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 55 gadiem (N=123), kuriem bija dokumentēta ADHD diagnoze vai kuri atbilda ADHD DSM-IV kritērijiem. Uzsākot pētījumu, pacientiem jābūt dokumentiem par ārstēšanu ar Vyvanse vismaz 6 mēnešus, un viņiem bija jāpierāda atbildes reakcija uz ārstēšanu, kā noteikts ar klīnisko globālo iespaidu smaguma pakāpi (CGI-S) ≦3 un kopējo punktu skaitu ADHD-RS.<22. ADHD-RS Total Score is a measure of core symptoms of ADHD. The CGI-S score assesses the clinician's impression of the patient's current illness state and ranges from 1 (not at all ill) to 7 (extremely ill). Patients that maintained treatment response at Week 3 of the open label treatment phase (N=116) were eligible to be randomized to ongoing treatment with the same dose of Vyvanse (N=56) or switched to placebo (N=60) during the double-blind phase. Patients were observed for relapse (treatment failure) during the 6-week double-blind phase. The efficacy endpoint was the proportion of patients with treatment failure during the double-blind phase. Treatment failure was defined as a ≧50% increase (worsening) in the ADHD-RS Total Score and ≧2-point increase in the CGI-S score compared to scores at entry into the double-blind phase. Maintenance of efficacy for patients treated with Vyvanse was demonstrated by the significantly lower proportion of patients with treatment failure (9%) compared to patients receiving placebo (75%) at endpoint during the double-blind phase (Study 9, Figure 7).

6. tabula. Kopsavilkums par primārajiem efektivitātes rezultātiem no Vyvanse īstermiņa pētījumiem pediatrijas pacientiem (vecumā no 6 līdz 17 gadiem) un pieaugušajiem ar ADHD
Pētījuma numurs (vecuma diapazons) Primārais galapunkts Ārstēšanas grupa Vidējais sākuma rādītājs (SD) LS vidējās izmaiņas no sākotnējā līmeņa (SE) Placebo atņemtā starpība * (95% TI)
SD: standarta novirze; SE: standarta kļūda; LS Vidējais: mazāko kvadrātu vidējais; CI: ticamības intervāls.
*
Atšķirība (zāles mīnus placebo) mazākajos kvadrātos nozīmē izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni.
Devas statistiski nozīmīgi pārsniedz placebo.
SKAMP-DS pirms devas netika savākts.
§
LS vidējais rādītājs SKAMP-DS (2. un 3. pētījums) vai PERMP (8. pētījums) ir vidējais rezultāts pēc devas ievadīšanas visās ārstēšanas dienas sesijās, nevis izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni.
Pirms devas SKAMP-DS (pētījums 3) vai PERMP (pētījums 8) kopējais punktu skaits, vidējais abos periodos.
1. pētījums
(6–12 gadi)
ADHD-RS-IV Vyvanse (30 mg dienā) 43,2 (6,7) -21,8 (1,6) -15,6 (-19,9, -11,2)
Vyvanse (50 mg dienā) 43,3 (6,7) -23,4 (1,6) -17,2 (-21,5, -12,9)
Vyvanse (70 mg dienā) 45.1(6.8) -26,7 (1,5) -20,5 (-24,8, -16,2)
Placebo 42,4 (7,1) -6,2 (1,6) --
2. pētījums
(6–12 gadi)
Vidējais SKAMP-DS Vyvanse (30, 50 vai 70 mg dienā) -- 0,8 (0,1) § -0,9 (-1,1, -0,7)
Placebo -- 1,7 (0,1) § --
3. pētījums
(6–12 gadi)
Vidējais SKAMP-DS Vyvanse (30, 50 vai 70 mg dienā) 0,9 (1,0) 0,7 (0,1) § -0,7 (-0,9, -0,6)
Placebo 0,7 (0,9) 1,4 (0,1) § --
4. pētījums
(13–17 gadi)
ADHD-RS-IV Vyvanse (30 mg dienā) 38,3 (6,7) -18,3 (1,2) -5,5 (-9,0, -2,0)
Vyvanse (50 mg dienā) 37,3 (6,3) -21,1 (1,3) -8,3 (-11,8, -4,8)
Vyvanse (70 mg dienā) 37,0 (7,3) -20,7 (1,3) -7,9 (-11,4, -4,5)
Placebo 38,5 (7,1) -12,8 (1,2) --
5. pētījums
(6–17 gadi)
ADHD-RS-IV Vyvanse (30, 50 vai 70 mg dienā) 40,7 (7,3) -24,3 (1,2) -18,6 (-21,5, -15,7)
Placebo 41,0 (7,1) -5,7 (1,1) --
7. pētījums
(18–55 gadi)
ADHD-RS-IV Vyvanse (30 mg dienā) 40,5 (6,2) -16,2 (1,1) -8,0 (-11,5, -4,6)
Vyvanse (50 mg dienā) 40,8 (7,3) -17,4 (1,0) -9,2 (-12,6, -5,7)
Vyvanse (70 mg dienā) 41,0 (6,0) -18,6 (1,0) -10,4 (-13,9, -6,9)
Placebo 39,4 (6,4) -8,2 (1,4) --
8. pētījums
(18–55 gadi)
Vidējais PERMP Vyvanse (30, 50 vai 70 mg dienā) 260,1 (86,2) 312,9 (8,6) § 23,4 (15,6, 31,2)
Placebo 261,4 (75,0) 289,5 (8,6) § --

4. attēls. LS vidējais SKAMP rādītāja apakšskalas rādītājs pēc ārstēšanas un laika punkta bērniem vecumā no 6 līdz 12 gadiem ar ADHD pēc 1 nedēļas dubultmaskētas ārstēšanas (3. pētījums)

Augstāks rādītājs SKAMP-Deportment skalā norāda uz smagākiem simptomiem

5. attēls. Kaplāna-Meijera aplēstā pacientu daļa ar neveiksmīgu ārstēšanu bērniem vecumā no 6 līdz 17 gadiem (6. pētījums)

6. attēls LS vidējais (SE) PERMP kopējais rezultāts pēc ārstēšanas un laika punkta pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 55 gadiem ar ADHD pēc 1 nedēļas dubultmaskālās ārstēšanas (8. pētījums)

Augstāks rādītājs PERMP skalā norāda uz mazāk smagiem simptomiem.

7. attēls. Kaplāna-Meijera aplēstā pacientu ar recidīvu īpatsvars pieaugušajiem ar ADHD (9. pētījums)

Pārēšanās traucējumi (BED)

2. fāzes pētījumā tika novērtēta Vyvanse 30, 50 un 70 mg/dienā efektivitāte, salīdzinot ar placebo, samazinot ēšanas dienu skaitu nedēļā pieaugušajiem ar vismaz vidēji smagu vai smagu BED. Šis randomizēts, dubultmaskēts, paralēlu grupu, placebo kontrolēts, piespiedu devas titrēšanas pētījums (10. pētījums) sastāvēja no 11 nedēļu dubultmaskēta ārstēšanas perioda (3 nedēļas ilga piespiedu devas titrēšana, kam sekoja 8 nedēļas ilga devas uzturēšana ). Pēc primārā mērķa kritērija Vyvanse 30 mg/dienā statistiski neatšķīrās no placebo. 50 un 70 mg/dienā devas bija statistiski labākas par placebo attiecībā uz primāro mērķa kritēriju.

Vyvanse efektivitāte BED ārstēšanā tika pierādīta divos 12 nedēļu randomizētos, dubultmaskētos, daudzcentru, paralēlo grupu, placebo kontrolētos, devas optimizācijas pētījumos (11. un 12. pētījums) pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem. 55 gadi (11. pētījums: N = 374, 12. pētījums: N = 350) ar vidēji smagu vai smagu BED. BED diagnoze tika apstiprināta, izmantojot DSM-IV kritērijus BED. BED smagums tika noteikts, pamatojoties uz vismaz 3 iedzeršanas dienām nedēļā 2 nedēļas pirms sākotnējās vizītes un klīniskā globālā iespaida smaguma (CGI-S) rādītāja ≧4 sākotnējā vizītē. Abos pētījumos iedzeršanas diena tika definēta kā diena ar vismaz 1 iedzeršanas epizodi, kā noteikts subjekta ikdienas iedzeršanas dienasgrāmatā.

Abi 12 nedēļu pētījumi sastāvēja no 4 nedēļu devas optimizācijas perioda un 8 nedēļu ilgas devas uzturēšanas perioda. Devas optimizācijas laikā pacienti, kuriem tika piešķirta Vyvanse, sāka ārstēšanu ar titrēšanas devu 30 mg dienā, un pēc 1 nedēļas ilgas ārstēšanas deva tika titrēta līdz 50 mg dienā. Tika veikta papildu palielināšana līdz 70 mg dienā atbilstoši panesamībai un klīniskām indikācijām. Pēc devas optimizācijas perioda subjekti turpināja lietot savu optimizēto devu visu devas uzturēšanas periodu.

Primārais efektivitātes rezultāts abos pētījumos tika definēts kā pārēšanās dienu skaita izmaiņas nedēļā, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli 12. nedēļā. Sākumlīnija tiek definēta kā nedēļas vidējais iedzeršanas dienu skaits nedēļā 14 dienās pirms sākotnējā apmeklējuma. Subjektiem abos pētījumos ar Vyvanse 12. nedēļā bija statistiski nozīmīgi lielāks vidējais iedzeršanas dienu skaita samazinājums nedēļā, salīdzinot ar sākotnējo līmeni. Turklāt pacientiem, kas saņēma Vyvanse, tika novērots lielāks uzlabojums, salīdzinot ar placebo, attiecībā uz galvenajiem sekundārajiem rezultātiem ar lielāku pacientu īpatsvaru, kuri novērtēja uzlabojumus. CGI-I vērtēšanas skalā, lielāks to subjektu īpatsvars, kuriem 4 nedēļu pārēšanās ir pārtraukta, un lielāks Jēla-Brauna obsesīvās kompulsīvās skalas, kas modificēts iedzeršanai, (Y-BOCS-BE) kopējā punktu skaita samazinājums.

7. tabula. Primāro efektivitātes rezultātu kopsavilkums BED
Pētījuma numurs Ārstēšanas grupa Primārais efektivitātes pasākums: iedzeršanas dienas nedēļā 12. nedēļā
Vidējais sākuma rādītājs (SD) LS vidējās izmaiņas no sākotnējā līmeņa (SE) Placebo atņemtā starpība * (95% TI)
SD: standarta novirze; SE: standarta kļūda; LS Vidējais: mazāko kvadrātu vidējais; CI: ticamības intervāls.
*
Atšķirība (zāles mīnus placebo) mazākajos kvadrātos nozīmē izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni.
Devas statistiski nozīmīgi pārsniedz placebo.
11. pētījums Vyvanse (50 vai 70 mg dienā) 4,79 (1,27) -3,87 (0,12) -1,35 (-1,70, -1,01)
Placebo 4,60 (1,21) -2,51 (0,13) --
12. pētījums Vyvanse (50 vai 70 mg dienā) 4,66 (1,27) -3,92 (0,14) -1,66 (-2,04, -1,28)
Placebo 4,82 (1,42) -2,26 (0,14) --

Tika veikts dubultmaskēts, placebo kontrolēts, randomizēts pārtraukšanas pētījuma pētījums (13. pētījums), lai novērtētu efektivitātes saglabāšanos, pamatojoties uz laiku līdz recidīvam starp Vyvanse un placebo pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 55 gadiem (N=267) ar vidēji smagu vai smagu BED. Šajā ilgtermiņa pētījumā pacienti, kuriem bija atbildes reakcija uz Vyvanse iepriekšējās 12 nedēļu atklātās terapijas fāzē, tika randomizēti Vyvanse vai placebo terapijas turpināšanai līdz 26 nedēļām, lai novērotu recidīvu. Atbilde atklātā fāzē tika definēta kā 1 vai mazāk iedzeršanas dienu katru nedēļu četras nedēļas pēc kārtas pirms pēdējā apmeklējuma 12 nedēļu atklātās fāzes beigās un CGI-S punktu skaitu 2 vai mazāk. tā pati vizīte. Recidīvs dubultmaskētās fāzes laikā tika definēts kā 2 vai vairāk iedzeršanas dienas katru nedēļu divas nedēļas pēc kārtas (14 dienas) pirms jebkura apmeklējuma un CGI-S rādītājs palielinājās par 2 vai vairāk punktiem, salīdzinot ar randomizēto atsaukšanu. bāzes līnija. Tika pierādīta efektivitātes saglabāšana pacientiem, kuriem bija sākotnējā atbildes reakcija atklātajā periodā un pēc tam turpināja lietot Vyvanse 26 nedēļu dubultmaskētās randomizētās izņemšanas fāzes laikā, Vyvanse pārspējot placebo, mērot pēc laika līdz recidīvam.

8. attēls. Kaplāna-Meijera aplēstās pacientu ar recidīvu proporcijas pieaugušajiem ar BED (13. pētījums)

Iedzīvotāju apakšgrupu pārbaude, pamatojoties uz vecumu (nebija pacientu, kas vecāki par 65 gadiem), dzimuma un rases, neatklāja skaidrus pierādījumus par atšķirīgu reakciju BED ārstēšanā.

Piegādes/uzglabāšanas un apstrādes veids

Kā piegādāts

Vyvanse (lisdeksamfetamīna dimezilāts) kapsulas:

  • Vyvanse 10 mg kapsulas: rozā korpuss/rozā vāciņš (uzdrukāts ar S489 un 10 mg), pudeles pa 100, NDC 59417-101-10
  • Vyvanse 20 mg kapsulas: ziloņkaula korpuss/ziloņkaula vāciņš (uzdrukāts ar S489 un 20 mg), pudeles pa 100, NDC 59417-102-10
  • Vyvanse 30 mg kapsulas: balts korpuss/oranžs vāciņš (uzdrukāts ar S489 un 30 mg), pudeles pa 100, NDC 59417-103-10
  • Vyvanse 40 mg kapsulas: balts korpuss/zili zaļš vāciņš (uzdrukāts ar S489 un 40 mg), pudeles pa 100, NDC 59417-104-10
  • Vyvanse 50 mg kapsulas: balts korpuss/zils vāciņš (uzdrukāts ar S489 un 50 mg), pudeles pa 100, NDC 59417-105-10
  • Vyvanse 60 mg kapsulas: ūdenszils korpuss/ūdenszils vāciņš (uzdrukāts ar S489 un 60 mg), pudeles pa 100, NDC 59417-106-10
  • Vyvanse 70 mg kapsulas: zils korpuss/oranžs vāciņš (uzdrukāts ar S489 un 70 mg), pudeles pa 100, NDC 59417-107-10

Vyvanse (lisdeksamfetamīna dimezilāts) košļājamās tabletes:

  • Vyvanse 10 mg košļājamās tabletes: balta vai gandrīz balta, apaļa tablete ar iespiedumu '10' vienā pusē un 'S489' otrā pusē, pudeles pa 100, NDC 59417-115-01
  • Vyvanse 20 mg košļājamās tabletes: balta vai gandrīz balta sešstūra formas tablete ar iespiedumu '20' vienā pusē un 'S489' otrā pusē, pudeles pa 100, NDC 59417-116-01
  • Vyvanse 30 mg košļājamās tabletes: baltas vai gandrīz baltas loka trīsstūrveida tabletes ar iespiestu '30' vienā pusē un 'S489' otrā pusē, pudeles pa 100, NDC 59417-117-01
  • Vyvanse 40 mg košļājamās tabletes: balta vai gandrīz balta kapsulas formas tablete ar iespiedumu '40' vienā pusē un 'S489' otrā pusē, pudeles pa 100, NDC 59417-118-01
  • Vyvanse 50 mg košļājamās tabletes: balta vai gandrīz balta loka kvadrātveida tablete ar iespiedumu '50' vienā pusē un 'S489' otrā pusē, pudeles pa 100, NDC 59417-119-01
  • Vyvanse 60 mg košļājamās tabletes: balta vai gandrīz balta loka rombveida tablete ar iespiedumu '60' vienā pusē un 'S489' otrā pusē, pudeles pa 100, NDC 59417-120-01

Uzglabāšana un apstrāde

Izdaliet ciešā, gaismas izturīgā traukā, kā noteikts USP.

Uzglabāt istabas temperatūrā no 20ºC līdz 25ºC (68ºF līdz 77ºF). Ekskursijas ir atļautas no 15ºC līdz 30ºC (59–86ºF)[skatiet USP kontrolēto telpas temperatūru].

Atbrīvošanās

Ievērojiet vietējos likumus un noteikumus par CNS stimulantu zāļu iznīcināšanu. Atbrīvojieties no atlikušās, neizmantotās vai Vyvanse, kam beidzies derīguma termiņš, izmantojot zāļu atpakaļsūtīšanas programmu.

Informācija par pacientu konsultācijām

Iesakiet pacientam izlasīt FDA apstiprināto pacienta marķējumu (Medikamentu rokasgrāmata).

Kontrolējamās vielas statuss/augsts ļaunprātīgas izmantošanas un atkarības potenciāls

Informējiet pacientus, ka Vyvanse ir kontrolējama viela un to var ļaunprātīgi izmantot un izraisīt atkarību, un nedot Vyvanse nevienam citam[skat Narkotiku lietošana un atkarība (9.1 , 9.2 , un 9.3) ]. Ieteikt pacientiem uzglabāt Vyvanse drošā vietā, vēlams aizslēgtā, lai novērstu ļaunprātīgu izmantošanu. Ieteikt pacientiem likvidēt atlikušo, neizlietoto vai Vyvanse, kam beidzies derīguma termiņš, izmantojot zāļu atpakaļsūtīšanas programmu.

Nopietni sirds un asinsvadu sistēmas riski

Informējiet pacientus par iespējamu nopietnu kardiovaskulāru risku, tostarp pēkšņu nāvi, miokarda infarktu, insultu un hipertensiju, lietojot Vyvanse. Norādiet pacientiem nekavējoties sazināties ar veselības aprūpes sniedzēju, ja viņiem rodas tādi simptomi kā sāpes krūtīs, neizskaidrojama ģībonis vai citi simptomi, kas liecina par sirds slimību.[skat Brīdinājumi un piesardzības pasākumi (5.2.) ].

Hipertensija un tahikardija

Norādiet pacientiem, ka Vyvanse var izraisīt asinsspiediena un pulsa paaugstināšanos, un viņi ir jānovēro attiecībā uz šādu ietekmi.

Psihiskie riski

Konsultējiet pacientus, ka Vyvanse ieteicamās devās var izraisīt psihotiskus vai mānijas simptomus pat pacientiem, kuriem anamnēzē nav bijuši psihotiski simptomi vai mānija[skat Brīdinājumi un piesardzības pasākumi (5.4.) ].

Izaugsmes nomākšana

Informējiet pacientus, ka Vyvanse var izraisīt augšanas palēnināšanos, tostarp svara zudumu[skat Brīdinājumi un piesardzības pasākumi (5.5.) ].

Traucējumi spēju vadīt mehānismus vai transportlīdzekļus

Informējiet pacientus, ka Vyvanse var pasliktināt viņu spēju iesaistīties potenciāli bīstamās darbībās, piemēram, apkalpot mehānismus vai transportlīdzekļus. Uzdodiet pacientiem noskaidrot, kā Vyvanse viņus ietekmēs pirms potenciāli bīstamu darbību veikšanas[skat Nevēlamās reakcijas (6.1 , 6.2) ].

Asinsrites problēmas roku un kāju pirkstos [perifēra vaskulopātija, tostarp Reino fenomens]

Informējiet pacientus, kuri sāk ārstēšanu ar Vyvanse, par perifērās vaskulopātijas, tostarp Reino fenomena, risku un saistītajām pazīmēm un simptomiem: pirksti vai kāju pirksti var justies nejutīgi, vēsi, sāpīgi un/vai var mainīties no bāla, zila vai sarkana. Norādiet pacientiem ziņot savam ārstam par jebkuru jaunu nejutīgumu, sāpēm, ādas krāsas izmaiņām vai jutīgumu pret temperatūru roku vai kāju pirkstos. Norādiet pacientiem nekavējoties zvanīt savam ārstam, ja Vyvanse lietošanas laikā uz pirkstiem vai kāju pirkstiem parādās neizskaidrojamas brūces. Dažiem pacientiem var būt piemērota turpmāka klīniskā pārbaude (piemēram, reimatoloģijas nosūtīšana).[skat Brīdinājumi un piesardzības pasākumi (5.6.) ].

Serotonīna sindroms

Brīdiniet pacientus par serotonīna sindroma risku, vienlaikus lietojot Vyvanse un citas serotonīnerģiskas zāles, tostarp SSAI, SNAI, triptānus, tricikliskos antidepresantus, fentanilu, litiju, tramadolu, triptofānu, buspironu, asinszāli un zāles, kas traucē serotonīna metabolismu. (jo īpaši MAOI, gan tie, kas paredzēti psihisku traucējumu ārstēšanai, gan arī citi, piemēram, linezolīds[skat Kontrindikācijas (4) , Brīdinājumi un piesardzības pasākumi (5.7.) un Narkotiku mijiedarbība (7.1) ]. Ieteikt pacientiem sazināties ar savu veselības aprūpes sniedzēju vai ziņot neatliekamās palīdzības dienestam, ja viņiem rodas serotonīna sindroma pazīmes vai simptomi.

Vienlaicīgas zāles

Ieteikt pacientiem informēt savus ārstus, ja viņi lieto vai plāno lietot jebkādas recepšu vai bezrecepšu zāles, jo pastāv mijiedarbības iespēja[skat Narkotiku mijiedarbība (7.1) ].

Grūtniecība

Informējiet pacientus par Vyvanse lietošanas iespējamo ietekmi uz augli grūtniecības laikā. Ieteikt pacientēm informēt savu veselības aprūpes sniedzēju, ja ārstēšanas laikā ar Vyvanse viņām iestājas grūtniecība vai plāno grūtniecību.[skat Izmantošana noteiktās populācijās (8.1.) ].

Laktācija

Iesakiet sievietēm nebarot bērnu ar krūti, ja viņas lieto Vyvanse[skat Izmantošana noteiktās populācijās (8.2.) ].

Administrēšanas instrukcijas

  • Kapsulas: iesakiet pacientiem lietot kapsulas veselas vai tukšas un visu saturu sajaukt ar jogurtu, ūdeni vai apelsīnu sulu. Ieteikt pacientiem nekavējoties lietot maisījumu un neglabāt to turpmākai lietošanai[skat Devas un ievadīšana (2.2.) ].
  • Košļājamās tabletes: konsultējiet pacientus, ka pirms norīšanas košļājamās tabletes ir rūpīgi jāsakošļā.[skat Devas un ievadīšana (2.2.) ].

Izplata:
Takeda Pharmaceuticals America, Inc.
Leksingtona, MA 02421

Ražots ASV

Lai iegūtu vairāk informācijas, zvaniet pa tālruni 1-800-828-2088

Vyvanse®un Vyvanse logotips®ir reģistrētas preču zīmes Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

©2021 Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc. Visas tiesības paturētas.

ASV patenta Nr. 7,105,486, 7,223,735, 7,655,630, 7,659,253, 7,659,254, 7,662,787, 7,662,788, 7,671,030, 7,671,031, 7,674,774, 7,678,770, 7,678,771, 7,687,466, 7,687,467, 7,713,936, 7,718,936, 7,718,619

ZĀĻU CEĻVEDIS
Vyvanse®(Vi '- furgoni)
(lisdeksamfetamīna dimezilāts)
Kapsulas un košļājamās tabletes, CII
Šo zāļu lietošanas pamācību ir apstiprinājusi ASV Pārtikas un zāļu pārvalde. Pārskatīts: 7/2021

Kāda ir vissvarīgākā informācija, kas man būtu jāzina par Vyvanse?
Vyvanse var izraisīt nopietnas blakusparādības, tostarp:

  • Ļaunprātīga izmantošana un atkarība.Vyvanse, citas amfetamīnu saturošas zāles un metilfenidāts var izraisīt ļaunprātīgu izmantošanu un var izraisīt fizisku un psiholoģisku atkarību. Jūsu veselības aprūpes speciālistam pirms ārstēšanas ar Vyvanse un tās laikā jāpārbauda jūs vai jūsu bērns, vai neparādās vardarbības un atkarības pazīmes.
    • Pastāstiet savam veselības aprūpes sniedzējam, ja jūs vai jūsu bērns kādreiz esat ļaunprātīgi izmantojis alkoholu, recepšu medikamentus vai ielu narkotikas vai ir bijis atkarīgs no tiem.
    • Jūsu veselības aprūpes sniedzējs var jums pastāstīt vairāk par atšķirībām starp fizisko un psiholoģisko atkarību un narkotiku atkarību.
  • Ar sirdi saistītas problēmas, tostarp:
    • pēkšņa nāve, insults un sirdslēkme pieaugušajiem
    • pēkšņa nāve bērniem, kuriem ir sirds problēmas vai sirds defekti
    • paaugstināts asinsspiediens un sirdsdarbība
    Pirms Vyvanse terapijas uzsākšanas jūsu veselības aprūpes sniedzējam rūpīgi jāpārbauda jūs vai jūsu bērns, vai nav sirdsdarbības traucējumu. Pastāstiet savam veselības aprūpes sniedzējam, ja jums vai jūsu bērnam ir kādas sirds problēmas, sirds defekti, augsts asinsspiediens vai šo problēmu ģimenes anamnēzē.
    Ārstēšanas ar Vyvanse laikā jūsu veselības aprūpes sniedzējam regulāri jāpārbauda jūsu vai jūsu bērna asinsspiediens un sirdsdarbības ātrums.
    Zvaniet savam veselības aprūpes sniedzējam vai nekavējoties dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, ja jums vai jūsu bērnam ir kādas sirdsdarbības traucējumu pazīmes, piemēram, sāpes krūtīs, elpas trūkums vai ģībonis ārstēšanas laikā ar Vyvanse.
  • Garīgās (psihiskās) problēmas, tostarp:
    • jaunas vai sliktākas uzvedības un domāšanas problēmas
    • jauna vai sliktāka bipolāra slimība
    • jauni psihotiski simptomi (piemēram, balsu dzirdēšana vai neīstu lietu redzēšana vai ticēšana) vai jauni mānijas simptomi
    Pastāstiet savam veselības aprūpes sniedzējam par jebkādām garīgām problēmām, kas jums vai jūsu bērnam ir, vai par pašnāvību, bipolāru slimību vai depresiju ģimenes anamnēzē.
    Nekavējoties zvaniet savam veselības aprūpes sniedzējam, ja jums vai jūsu bērnam ir kādi jauni vai pasliktinās garīgi simptomi vai problēmas ārstēšanas ar Vyvanse laikā, īpaši dzirdot balsis, redzot vai ticot lietām, kas nav īstas, vai jauni mānijas simptomi.
Kas ir Vyvanse?
Vyvanse ir centrālo nervu sistēmu (CNS) stimulējošas recepšu zāles, ko lieto, lai ārstētu:
  • Uzmanības deficīta un hiperaktivitātes traucējumi (ADHD) pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma. Vyvanse var palīdzēt palielināt uzmanību un samazināt impulsivitāti un hiperaktivitāti cilvēkiem ar ADHD.
  • Vidēji smagi līdz smagi iedzeršanas traucējumi (BED) pieaugušajiem. Vyvanse var palīdzēt samazināt pārmērīgas ēšanas dienu skaitu cilvēkiem ar BED.
Nav zināms, vai Vyvanse ir droša un efektīva lietošanai bērniem ar ADHD, kas jaunāki par 6 gadiem, vai lietošanai bērniem ar BED.
Vyvanse nav paredzēts svara zaudēšanai. Nav zināms, vai Vyvanse ir droša un efektīva aptaukošanās ārstēšanā.
Vyvanse ir federāli kontrolēta viela (CII), jo tā satur lisdeksamfetamīna dimezilātu, kas var būt mērķis cilvēkiem, kuri ļaunprātīgi lieto recepšu medikamentus vai ielu narkotikas.Glabājiet Vyvanse drošā vietā, lai pasargātu to no zādzības. Nekad nedodiet savu Vyvanse nevienam citam, jo ​​tas var izraisīt nāvi vai kaitēt viņiem. Vyvanse pārdošana vai atdošana var kaitēt citiem un ir pretrunā ar likumu.
Nelietojiet Vyvanse, ja Jums vai Jūsu bērnam ir:
  • alerģija pret amfetamīna produktiem vai kādu no Vyvanse sastāvdaļām. Pilnu Vyvanse sastāvdaļu sarakstu skatiet šīs zāļu lietošanas pamācības beigās.
  • lietojat vai pēdējo 14 dienu laikā esat pārtraukuši lietot zāles, ko sauc par monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI).
  • tiek ārstēts ar antibiotiku linezolīdu vai intravenozu metilēnzilu.
Pirms Vyvanse lietošanas pastāstiet savam veselības aprūpes speciālistam par visiem veselības stāvokļiem, tostarp, ja jūs vai jūsu bērns:
  • ir sirds problēmas, sirds defekti vai augsts asinsspiediens
  • ir garīgas problēmas, tostarp psihoze, mānija, bipolāra slimība vai depresija, vai ģimenes anamnēzē ir pašnāvības, bipolāras slimības vai depresija
  • ir asinsrites problēmas roku un kāju pirkstos
  • esat stāvoklī vai plāno grūtniecību. Vyvanse var kaitēt nedzimušam bērnam.
    • Ir grūtniecības reģistrs sievietēm, kuras grūtniecības laikā ir pakļautas Vyvanse iedarbībai. Reģistra mērķis ir apkopot informāciju par Vyvanse iedarbībai pakļauto sieviešu un viņu mazuļa veselību. Ja jums vai jūsu bērnam iestājas grūtniecība ārstēšanas ar Vyvanse laikā, konsultējieties ar savu veselības aprūpes sniedzēju par reģistrāciju Nacionālajā psihostimulantu grūtniecības reģistrā pa tālruni 1-866-961-2388 vai apmeklējiet vietni https://womensmentalhealth.org/clinical-and- pētniecības programmas/grūtniecības reģistrs/adhd-medikamenti/.
  • barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt. Vyvanse izdalās mātes pienā. Ārstēšanas ar Vyvanse laikā nedrīkst barot bērnu ar krūti. Konsultējieties ar savu veselības aprūpes sniedzēju par labāko veidu, kā pabarot bērnu ārstēšanas laikā ar Vyvanse.
Pastāstiet savam veselības aprūpes sniedzējam par visām zālēm, kuras lietojat jūs vai jūsu bērns,tostarp recepšu un bezrecepšu zāles, vitamīni un augu piedevas.
Vyvanse var ietekmēt citu zāļu darbību, un citas zāles var ietekmēt Vyvanse darbību. Vyvanse lietošana kopā ar citām zālēm var izraisīt nopietnas blakusparādības. Dažreiz Vyvanse lietošanas laikā būs jāmaina citu zāļu devas.
Īpaši pastāstiet savam veselības aprūpes sniedzējam, ja jūs vai jūsu bērns lietojat:
  • selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI)
  • zāles, ko lieto migrēnas galvassāpju ārstēšanai, ko sauc par triptāniem
  • litijs
  • tramadols
  • buspirons
  • serotonīna norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitori (SNRI)
  • tricikliskie antidepresanti
  • fentanils
  • triptofāns
  • asinszāle
Saglabājiet visu zāļu sarakstu, lai parādītu to savam veselības aprūpes sniedzējam un farmaceitam, kad saņemat jaunas zāles. Jūsu veselības aprūpes sniedzējs izlems, vai Vyvanse var lietot kopā ar citām zālēm.
Ārstēšanas ar Vyvanse laikā nesāciet lietot jaunas zāles, vispirms nerunājot ar savu veselības aprūpes sniedzēju.
Kā lietot Vyvanse?
  • Lietojiet Vyvanse tieši tā, kā norādījis jūsu veselības aprūpes sniedzējs.
  • Jūsu veselības aprūpes sniedzējs var mainīt devu, ja nepieciešams.
  • Lietojiet Vyvanse 1 reizi dienā no rīta kopā ar ēdienu vai bez tā.
  • Jūsu veselības aprūpes sniedzējs dažkārt var uz laiku pārtraukt Vyvanse ārstēšanu, lai pārbaudītu ADHD vai BED simptomus.
  • Vyvanse ir kapsulās vai košļājamās tabletes.
    Vyvanse kapsulu lietošana:
    • Vyvanse kapsulas var norīt veselas.
    • Ja Vyvanse kapsulas nevar norīt veselas, kapsulu var atvērt un visu saturu uzkaisīt uz jogurta vai ieliet ūdenī vai apelsīnu sulā.
      • Izmantojot karoti, sadaliet kopā salipušo pulveri. Samaisiet Vyvanse pulveri un jogurtu, ūdeni vai apelsīnu sulu, līdz tie ir pilnībā sajaukti.
      • Nekavējoties norijiet visu jogurta, ūdens vai apelsīnu sulas maisījumu.Neuzglabājiet jogurta, ūdens vai apelsīnu sulas maisījumu.
      • Tas ir normāli, ja pēc Vyvanse maisījuma apēšanas vai izdzeršanas glāzes vai trauka iekšpusē redzat plēvveida pārklājumu.
    Vyvanse košļājamo tablešu lietošana:
    • Pirms norīšanas Vyvanse tabletes pilnībā sakošļājiet.
Ja jūs vai jūsu bērns lietojat pārāk daudz Vyvanse, zvaniet savam veselības aprūpes sniedzējam vai saindēšanās kontroles centram pa tālruni 1-800-222-1222 vai nekavējoties dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības numuru.
No kā vajadzētu izvairīties, lietojot Vyvanse?
Nevadiet transportlīdzekļus, neapkalpojiet mehānismus vai neveiciet citas bīstamas darbības, kamēr nezināt, kā Vyvanse jūs ietekmē.
Kādas ir Vyvanse iespējamās blakusparādības?
Vyvanse var izraisīt nopietnas blakusparādības, tostarp:
  • Skat' Kāda ir vissvarīgākā informācija, kas man būtu jāzina par Vyvanse? '
  • Bērnu augšanas palēnināšanās (augums un svars).Ārstēšanas ar Vyvanse laikā bērniem bieži jāpārbauda augums un svars. Ārstēšana ar Vyvanse var tikt pārtraukta, ja jūsu bērns neaug vai nepieņemas svarā.
  • Asinsrites problēmas roku un kāju pirkstos (perifēra vaskulopātija, ieskaitot Reino fenomenu).Pazīmes un simptomi var ietvert:
    • Pirksti vai kāju pirksti var justies nejutīgi, vēsi, sāpīgi
    • Pirkstu vai kāju pirksti var mainīt krāsu no gaišas, zilas līdz sarkanai
    Pastāstiet savam veselības aprūpes speciālistam, ja jums vai jūsu bērnam ir roku vai kāju pirkstu nejutīgums, sāpes, ādas krāsas izmaiņas vai jutība pret temperatūru.
    Nekavējoties zvaniet savam veselības aprūpes speciālistam, ja ārstēšanas laikā ar Vyvanse jums vai jūsu bērnam ir kādas neizskaidrojamas brūču pazīmes uz roku vai kāju pirkstiem.
  • Serotonīna sindroms.Ja Vyvanse lieto kopā ar noteiktām citām zālēm, var rasties potenciāli dzīvībai bīstama problēma, ko sauc par serotonīna sindromu. Pārtrauciet Vyvanse lietošanu un zvaniet savam veselības aprūpes sniedzējam vai nekavējoties dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, ja jums vai jūsu bērnam rodas kāda no šīm serotonīna sindroma pazīmēm un simptomiem:
  • satraukums
  • pietvīkums
  • Ar
  • koordinācijas zudums
  • reibonis
  • redzēt vai dzirdēt lietas, kas nav īstas (halucinācijas)
  • augsta ķermeņa temperatūra (hipertermija)
  • ātra sirdsdarbība
  • krampji
  • svīšana
  • apjukums
  • trīce, stīvi muskuļi vai muskuļu raustīšanās
  • asinsspiediena izmaiņas
  • slikta dūša, vemšana, caureja
Visbiežāk novērotās Vyvanse blakusparādības bērniem vecumā no 6 līdz 17 gadiem un pieaugušajiem ar ADHD ir:
  • apetītes zudums (anoreksija)
  • samazināta apetīte
  • caureja
  • sausa mute
  • problēmas ar miegu
  • sāpes vēderā
  • trauksme
  • svara zudums
  • reibonis
  • aizkaitināmība
  • slikta dūša
  • vemšana
Visbiežāk novērotās Vyvanse blakusparādības pieaugušajiem ar BED ir:
  • sausa mute
  • samazināta apetīte
  • aizcietējums
  • trauksme
  • problēmas ar miegu
  • palielināta sirdsdarbība
  • nervozitātes sajūta
Šīs nav visas iespējamās Vyvanse blakusparādības.
Zvaniet savam ārstam, lai saņemtu medicīnisku padomu par blakusparādībām. Jūs varat ziņot par blakusparādībām FDA pa 1-800-FDA-1088.
Kā uzglabāt Vyvanse?
  • Uzglabājiet Vyvanse drošā vietā (piemēram, aizslēgtā skapī) un cieši noslēgtā traukā istabas temperatūrā no 68 ° F līdz 77 ° F (20 ° C līdz 25 ° C).
  • Sargājiet Vyvanse no gaismas.
  • Atbrīvojieties no atlikušās, neizmantotās vai beidzies Vyvanse, izmantojot zāļu atpakaļsūtīšanas programmu, pilnvarotās savākšanas vietās, piemēram, mazumtirdzniecības aptiekās, slimnīcu vai klīniku aptiekās un tiesībaizsardzības iestāžu vietās. Ja nav pieejama atgriešanas programma vai pilnvarots savācējs, sajauciet Vyvanse ar nevēlamu, netoksisku vielu, piemēram, netīrumiem, kaķu pakaišiem vai izlietotiem kafijas biezumiem, lai padarītu to mazāk pievilcīgu bērniem un mājdzīvniekiem. Ievietojiet maisījumu traukā, piemēram, noslēgtā plastmasas maisiņā, un izmetiet (izmetiet) Vyvanse sadzīves atkritumos.
Uzglabājiet Vyvanse un visas zāles bērniem nepieejamā vietā.
Vispārīga informācija par drošu un efektīvu Vyvanse lietošanu.
Dažreiz zāles tiek izrakstītas citiem mērķiem, nevis tiem, kas uzskaitīti zāļu lietošanas pamācībā. Nelietojiet Vyvanse stāvoklim, kuram tas nav parakstīts. Nedodiet Vyvanse citiem cilvēkiem, pat ja viņiem ir tādi paši simptomi kā jums. Tas var viņiem kaitēt un ir pretrunā ar likumu. Jūs varat lūgt savam farmaceitam vai veselības aprūpes sniedzējam informāciju par Vyvanse, kas ir rakstīta veselības aprūpes speciālistiem.
Kādas ir Vyvanse sastāvdaļas?
Aktīvā sastāvdaļa:
lisdeksamfetamīna dimezilāts
Kapsulas neaktīvās sastāvdaļas:mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls un magnija stearāts. Kapsulas apvalki (uzdrukāti ar S489) satur želatīnu, titāna dioksīdu un vienu vai vairākus no šiem: FD&C sarkanais #3, FD&C dzeltenais #6, FD&C zilais #1, melnais dzelzs oksīds un dzeltenais dzelzs oksīds.
Košļājamās tabletes neaktīvās sastāvdaļas:koloidālais silīcija dioksīds, kroskarmelozes nātrijs, guāra sveķi, magnija stearāts, mannīts, mikrokristāliskā celuloze, sukraloze, mākslīgā zemeņu garša.
Izplata: Takeda Pharmaceuticals America, Inc., Lexington, MA 02421. Vyvanse®un Vyvanse logotips®ir reģistrētas preču zīmes Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc. © 2021 Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc. Visas tiesības paturētas.
Lai iegūtu papildinformāciju, apmeklējiet vietni www.Vyvanse.com vai zvaniet pa tālruni 1-800-828-2088.

GALVENAIS DISPLENIS — 10 mg kapsulas pudeles etiķete

NDC 59417-101-10

Vyvanse®
(lisdeksamfetamīns
dimezilāts) kapsulas

10 mg

CII
Tikai Rx

100 KAPSULAS
Takeda

GALVENAIS DISPLEJA PANELIS — 20 mg kapsulas pudeles etiķete

NDC 59417-102-10

Vyvanse®
(lisdeksamfetamīns
dimezilāts) kapsulas

20 mg

CII
Tikai Rx

100 KAPSULAS
Takeda

GALVENAIS DISPLENIS — 30 mg kapsulas pudeles etiķete

NDC 59417-103-10

Vyvanse®
(lisdeksamfetamīns
dimezilāts) kapsulas

30 mg

CII
Tikai Rx

100 KAPSULAS
Takeda

GALVENAIS DISPLENIS — 40 mg kapsulas pudeles etiķete

NDC 59417-104-10

Vyvanse®
(lisdeksamfetamīns
dimezilāts) kapsulas

40 mg

CII
Tikai Rx

100 KAPSULAS
Takeda

GALVENAIS DISPLENIS — 50 mg kapsulas pudeles etiķete

NDC 59417-105-10

Vyvanse®
(lisdeksamfetamīns
dimezilāts) kapsulas

50 mg

CII
Tikai Rx

100 KAPSULAS
Takeda

GALVENAIS DISPLEJA PANELIS — 60 mg kapsulas pudeles etiķete

NDC 59417-106-10

Vyvanse®
(lisdeksamfetamīns
dimezilāts) kapsulas

60 mg

CII
Tikai Rx

100 KAPSULAS
Takeda

GALVENAIS DISPLEJA PANELIS — 70 mg kapsulas pudeles etiķete

NDC 59417-107-10

Vyvanse®
(lisdeksamfetamīns
dimezilāts) kapsulas

70 mg

CII
Tikai Rx

vidējais dzimumlocekļa garums 16 gadiem

100 KAPSULAS
Takeda

GALVENAIS DISPLEJA PANELIS — 10 mg tabletes pudeles etiķete

NDC 59417-115-01

Vyvanse®
(lisdeksamfetamīns
dimezilāts) košļājamās tabletes

10 mg

100 KOŠALĀJAMIE
TABLETES

Pilnībā sakošļājiet tabletes
pirms norīšanas. Darīt
nenorij tabletes veselas.

CII
Tikai Rx
Takeda

GALVENAIS DISPLEJA PANELIS — 20 mg tabletes pudeles etiķete

NDC 59417-116-01

Vyvanse®
(lisdeksamfetamīns
dimezilāts) košļājamās tabletes

20 mg

100 KOŠALĀJAMIE
TABLETES

Pilnībā sakošļājiet tabletes
pirms norīšanas. Darīt
nenorij tabletes veselas.

CII
Tikai Rx
Takeda

GALVENAIS DISPLENIS — 30 mg tabletes pudeles etiķete

NDC 59417-117-01

Vyvanse®
(lisdeksamfetamīns
dimezilāts) košļājamās tabletes

30 mg

100 KOŠALĀJAMIE
TABLETES

Pilnībā sakošļājiet tabletes
pirms norīšanas. Darīt
nenorij tabletes veselas.

CII
Tikai Rx
Takeda

GALVENAIS DISPLEJA PANELIS — 40 mg tabletes pudeles etiķete

NDC 59417-118-01

Vyvanse®
(lisdeksamfetamīns
dimezilāts) košļājamās tabletes

40 mg

100 KOŠALĀJAMIE
TABLETES

Pilnībā sakošļājiet tabletes
pirms norīšanas. Darīt
nenorij tabletes veselas.

CII
Tikai Rx
Takeda

GALVENAIS EKSPLUATĀCIJAS PANELIS — 50 mg tabletes pudeles etiķete

NDC 59417-119-01

Vyvanse®
(lisdeksamfetamīns
dimezilāts) košļājamās tabletes

50 mg

100 KOŠALĀJAMIE
TABLETES

Pilnībā sakošļājiet tabletes
pirms norīšanas. Darīt
nenorij tabletes veselas.

CII
Tikai Rx
Takeda

GALVENAIS DISPLEJA PANELIS — 60 mg tabletes pudeles etiķete

NDC 59417-120-01

Vyvanse®
(lisdeksamfetamīns
dimezilāts) košļājamās tabletes

60 mg

100 KOŠALĀJAMIE
TABLETES

Pilnībā sakošļājiet tabletes
pirms norīšanas. Darīt
nenorij tabletes veselas.

CII
Tikai Rx
Takeda

Vyvanse
lisdeksamfetamīna dimezilāta kapsula
informācija par produktu
Produkta veids CILVĒKAM IZDARĪTO RECEPŠU ZĀĻU ETIĶETE Preces kods (avots) NDC:59417-101
Administrācijas ceļš MUTISKI DEA grafiks CII
Aktīvā sastāvdaļa/aktīvā daļa
Sastāvdaļas nosaukums Spēka pamats Spēks
LISDEXAMFETAMĪNA DIMESILĀTS (LISDEKSAMFETAMĪNS) LISDEXAMFETAMĪNA DIMESILĀTS 10 mg
Neaktīvās sastāvdaļas
Sastāvdaļas nosaukums Spēks
MIKROKRISTĀLISKĀ CELULOZE
KROSKARMELOZES NĀTRIJS
MAGNIJA STEARĀTS
ŽELATĪNS, NEPĀRTRAUKTS
TITĀNA DIOKSĪDS
FD&C RED NO. 3
Produkta raksturojums
Krāsa ROZĀ Rezultāts bez rezultāta
Forma KAPSULA (KAPSULA) Izmērs 16 mm
Garša Nospieduma kods S489;10mg
Satur
Iepakojums
# Lietas kods Iepakojuma apraksts
viens NDC:59417-101-10 100 KAPSULAS 1 PUDELĒ
Mārketinga informācija
Mārketinga kategorija Pieteikuma numurs vai monogrāfijas citāts Mārketinga sākuma datums Mārketinga beigu datums
NDA NDA021977 30.08.2014
Vyvanse
lisdeksamfetamīna dimezilāta kapsula
informācija par produktu
Produkta veids CILVĒKAM IZDARĪTO RECEPŠU ZĀĻU ETIĶETE Preces kods (avots) NDC:59417-102
Administrācijas ceļš MUTISKI DEA grafiks CII
Aktīvā sastāvdaļa/aktīvā daļa
Sastāvdaļas nosaukums Spēka pamats Spēks
LISDEXAMFETAMĪNA DIMESILĀTS (LISDEKSAMFETAMĪNS) LISDEXAMFETAMĪNA DIMESILĀTS 20 mg
Neaktīvās sastāvdaļas
Sastāvdaļas nosaukums Spēks
MIKROKRISTĀLISKĀ CELULOZE
KROSKARMELOZES NĀTRIJS
MAGNIJA STEARĀTS
ŽELATĪNS, NEPĀRTRAUKTS
TITĀNA DIOKSĪDS
DZELZCEĻA OKSĪDS DZELTENS
Produkta raksturojums
Krāsa BALTS (ziloņkauls) Rezultāts bez rezultāta
Forma KAPSULA (KAPSULA) Izmērs 16 mm
Garša Nospieduma kods S489;20mg
Satur
Iepakojums
# Lietas kods Iepakojuma apraksts
viens NDC:59417-102-10 100 KAPSULAS 1 PUDELĒ
Mārketinga informācija
Mārketinga kategorija Pieteikuma numurs vai monogrāfijas citāts Mārketinga sākuma datums Mārketinga beigu datums
NDA NDA021977 12.10.2007
Vyvanse
lisdeksamfetamīna dimezilāta kapsula
informācija par produktu
Produkta veids CILVĒKAM IZDARĪTO RECEPŠU ZĀĻU ETIĶETE Preces kods (avots) NDC:59417-103
Administrācijas ceļš MUTISKI DEA grafiks CII
Aktīvā sastāvdaļa/aktīvā daļa
Sastāvdaļas nosaukums Spēka pamats Spēks
LISDEXAMFETAMĪNA DIMESILĀTS (LISDEKSAMFETAMĪNS) LISDEXAMFETAMĪNA DIMESILĀTS 30 mg
Neaktīvās sastāvdaļas
Sastāvdaļas nosaukums Spēks
MIKROKRISTĀLISKĀ CELULOZE
KROSKARMELOZES NĀTRIJS
MAGNIJA STEARĀTS
ŽELATĪNS, NEPĀRTRAUKTS
TITĀNA DIOKSĪDS
FD&C RED NO. 3
FD&C DZELTENS NR. 6
Produkta raksturojums
Krāsa BALTA (balta), ORANŽA (oranža) Rezultāts bez rezultāta
Forma KAPSULA (KAPSULA) Izmērs 16 mm
Garša Nospieduma kods S489;30mg
Satur
Iepakojums
# Lietas kods Iepakojuma apraksts
viens NDC:59417-103-10 100 KAPSULAS 1 PUDELĒ
Mārketinga informācija
Mārketinga kategorija Pieteikuma numurs vai monogrāfijas citāts Mārketinga sākuma datums Mārketinga beigu datums
NDA NDA021977 23.02.2007
Vyvanse
lisdeksamfetamīna dimezilāta kapsula
informācija par produktu
Produkta veids CILVĒKAM IZDARĪTO RECEPŠU ZĀĻU ETIĶETE Preces kods (avots) NDC:59417-104
Administrācijas ceļš MUTISKI DEA grafiks CII
Aktīvā sastāvdaļa/aktīvā daļa
Sastāvdaļas nosaukums Spēka pamats Spēks
LISDEXAMFETAMĪNA DIMESILĀTS (LISDEKSAMFETAMĪNS) LISDEXAMFETAMĪNA DIMESILĀTS 40 mg
Neaktīvās sastāvdaļas
Sastāvdaļas nosaukums Spēks
MIKROKRISTĀLISKĀ CELULOZE
KROSKARMELOZES NĀTRIJS
MAGNIJA STEARĀTS
ŽELATĪNS, NEPĀRTRAUKTS
TITĀNA DIOKSĪDS
FD&C BLUE NO. 1
DZELZOFERĪTA OKSĪDS
DZELZCEĻA OKSĪDS DZELTENS
Produkta raksturojums
Krāsa BALTS (balts), TIRKĪZS (zili zaļš) Rezultāts bez rezultāta
Forma KAPSULA (KAPSULA) Izmērs 16 mm
Garša Nospieduma kods S489;40mg
Satur
Iepakojums
# Lietas kods Iepakojuma apraksts
viens NDC:59417-104-10 100 KAPSULAS 1 PUDELĒ
Mārketinga informācija
Mārketinga kategorija Pieteikuma numurs vai monogrāfijas citāts Mārketinga sākuma datums Mārketinga beigu datums
NDA NDA021977 12.10.2007
Vyvanse
lisdeksamfetamīna dimezilāta kapsula
informācija par produktu
Produkta veids CILVĒKAM IZDARĪTO RECEPŠU ZĀĻU ETIĶETE Preces kods (avots) NDC:59417-105
Administrācijas ceļš MUTISKI DEA grafiks CII
Aktīvā sastāvdaļa/aktīvā daļa
Sastāvdaļas nosaukums Spēka pamats Spēks
LISDEXAMFETAMĪNA DIMESILĀTS (LISDEKSAMFETAMĪNS) LISDEXAMFETAMĪNA DIMESILĀTS 50 mg
Neaktīvās sastāvdaļas
Sastāvdaļas nosaukums Spēks
MIKROKRISTĀLISKĀ CELULOZE
KROSKARMELOZES NĀTRIJS
MAGNIJA STEARĀTS
ŽELATĪNS, NEPĀRTRAUKTS
TITĀNA DIOKSĪDS
FD&C BLUE NO. 1
Produkta raksturojums
Krāsa BALTS (balts), ZILS (zils) Rezultāts bez rezultāta
Forma KAPSULA (KAPSULA) Izmērs 16 mm
Garša Nospieduma kods S489;50mg
Satur
Iepakojums
# Lietas kods Iepakojuma apraksts
viens NDC:59417-105-10 100 KAPSULAS 1 PUDELĒ
Mārketinga informācija
Mārketinga kategorija Pieteikuma numurs vai monogrāfijas citāts Mārketinga sākuma datums Mārketinga beigu datums
NDA NDA021977 23.02.2007
Vyvanse
lisdeksamfetamīna dimezilāta kapsula
informācija par produktu
Produkta veids CILVĒKAM IZDARĪTO RECEPŠU ZĀĻU ETIĶETE Preces kods (avots) NDC:59417-106
Administrācijas ceļš MUTISKI DEA grafiks CII
Aktīvā sastāvdaļa/aktīvā daļa
Sastāvdaļas nosaukums Spēka pamats Spēks
LISDEXAMFETAMĪNA DIMESILĀTS (LISDEKSAMFETAMĪNS) LISDEXAMFETAMĪNA DIMESILĀTS 60 mg
Neaktīvās sastāvdaļas
Sastāvdaļas nosaukums Spēks
MIKROKRISTĀLISKĀ CELULOZE
KROSKARMELOZES NĀTRIJS
MAGNIJA STEARĀTS
ŽELATĪNS, NEPĀRTRAUKTS
TITĀNA DIOKSĪDS
FD&C BLUE NO. 1
Produkta raksturojums
Krāsa TIRKĪZS (ūdens) Rezultāts bez rezultāta
Forma KAPSULA (KAPSULA) Izmērs 16 mm
Garša Nospieduma kods S489;60mg
Satur
Iepakojums
# Lietas kods Iepakojuma apraksts
viens NDC:59417-106-10 100 KAPSULAS 1 PUDELĒ
Mārketinga informācija
Mārketinga kategorija Pieteikuma numurs vai monogrāfijas citāts Mārketinga sākuma datums Mārketinga beigu datums
NDA NDA021977 12.10.2007
Vyvanse
lisdeksamfetamīna dimezilāta kapsula
informācija par produktu
Produkta veids CILVĒKAM IZDARĪTO RECEPŠU ZĀĻU ETIĶETE Preces kods (avots) NDC:59417-107
Administrācijas ceļš MUTISKI DEA grafiks CII
Aktīvā sastāvdaļa/aktīvā daļa
Sastāvdaļas nosaukums Spēka pamats Spēks
LISDEXAMFETAMĪNA DIMESILĀTS (LISDEKSAMFETAMĪNS) LISDEXAMFETAMĪNA DIMESILĀTS 70 mg
Neaktīvās sastāvdaļas
Sastāvdaļas nosaukums Spēks
MIKROKRISTĀLISKĀ CELULOZE
KROSKARMELOZES NĀTRIJS
MAGNIJA STEARĀTS
ŽELATĪNS, NEPĀRTRAUKTS
TITĀNA DIOKSĪDS
FD&C BLUE NO. 1
FD&C RED NO. 3
FD&C DZELTENS NR. 6
Produkta raksturojums
Krāsa ZILS (zils), ORANŽS (oranžs) Rezultāts bez rezultāta
Forma KAPSULA (KAPSULA) Izmērs 16 mm
Garša Nospieduma kods S489;70mg
Satur
Iepakojums
# Lietas kods Iepakojuma apraksts
viens NDC:59417-107-10 100 KAPSULAS 1 PUDELĒ
Mārketinga informācija
Mārketinga kategorija Pieteikuma numurs vai monogrāfijas citāts Mārketinga sākuma datums Mārketinga beigu datums
NDA NDA021977 23.02.2007
Vyvanse
lisdeksamfetamīna dimezilāta tablete, košļājamā
informācija par produktu
Produkta veids CILVĒKAM IZDARĪTO RECEPŠU ZĀĻU ETIĶETE Preces kods (avots) NDC:59417-115
Administrācijas ceļš MUTISKI DEA grafiks CII
Aktīvā sastāvdaļa/aktīvā daļa
Sastāvdaļas nosaukums Spēka pamats Spēks
LISDEXAMFETAMĪNA DIMESILĀTS (LISDEKSAMFETAMĪNS) LISDEXAMFETAMĪNA DIMESILĀTS 10 mg
Neaktīvās sastāvdaļas
Sastāvdaļas nosaukums Spēks
MIKROKRISTĀLISKĀ CELULOZE
SILIKONA DIOKSĪDS
KROSKARMELOZES NĀTRIJS
MAGNIJA STEARĀTS
MANITOLS
SUKRALOZE
GUĀRA SVEĶI
Produkta raksturojums
Krāsa BALTS (balts līdz gandrīz balts) Rezultāts bez rezultāta
Forma RAUNDS Izmērs 7 mm
Garša ZEMENES Nospieduma kods 10;S489
Satur
Iepakojums
# Lietas kods Iepakojuma apraksts
viens NDC:59417-115-01 100 TABLETES, KOŠALĀJAMĀS 1 PUDELĒ
Mārketinga informācija
Mārketinga kategorija Pieteikuma numurs vai monogrāfijas citāts Mārketinga sākuma datums Mārketinga beigu datums
NDA NDA208510 28.01.2017
Vyvanse
lisdeksamfetamīna dimezilāta tablete, košļājamā
informācija par produktu
Produkta veids CILVĒKAM IZDARĪTO RECEPŠU ZĀĻU ETIĶETE Preces kods (avots) NDC:59417-116
Administrācijas ceļš MUTISKI DEA grafiks CII
Aktīvā sastāvdaļa/aktīvā daļa
Sastāvdaļas nosaukums Spēka pamats Spēks
LISDEXAMFETAMĪNA DIMESILĀTS (LISDEKSAMFETAMĪNS) LISDEXAMFETAMĪNA DIMESILĀTS 20 mg
Neaktīvās sastāvdaļas
Sastāvdaļas nosaukums Spēks
MIKROKRISTĀLISKĀ CELULOZE
SILIKONA DIOKSĪDS
KROSKARMELOZES NĀTRIJS
MAGNIJA STEARĀTS
MANITOLS
SUKRALOZE
GUĀRA SVEĶI
Produkta raksturojums
Krāsa BALTS (balts līdz gandrīz balts) Rezultāts bez rezultāta
Forma SEŠStūrIS (6 PUŠU) Izmērs 10 mm
Garša ZEMENES Nospieduma kods 20;S489
Satur
Iepakojums
# Lietas kods Iepakojuma apraksts
viens NDC:59417-116-01 100 TABLETES, KOŠALĀJAMĀS 1 PUDELĒ
Mārketinga informācija
Mārketinga kategorija Pieteikuma numurs vai monogrāfijas citāts Mārketinga sākuma datums Mārketinga beigu datums
NDA NDA208510 28.01.2017
Vyvanse
lisdeksamfetamīna dimezilāta tablete, košļājamā
informācija par produktu
Produkta veids CILVĒKAM IZDARĪTO RECEPŠU ZĀĻU ETIĶETE Preces kods (avots) NDC:59417-117
Administrācijas ceļš MUTISKI DEA grafiks CII
Aktīvā sastāvdaļa/aktīvā daļa
Sastāvdaļas nosaukums Spēka pamats Spēks
LISDEXAMFETAMĪNA DIMESILĀTS (LISDEKSAMFETAMĪNS) LISDEXAMFETAMĪNA DIMESILĀTS 30 mg
Neaktīvās sastāvdaļas
Sastāvdaļas nosaukums Spēks
MIKROKRISTĀLISKĀ CELULOZE
SILIKONA DIOKSĪDS
KROSKARMELOZES NĀTRIJS
MAGNIJA STEARĀTS
MANITOLS
SUKRALOZE
GUĀRA SVEĶI
Produkta raksturojums
Krāsa BALTS (balts līdz gandrīz balts) Rezultāts bez rezultāta
Forma Trijstūris Izmērs 11 mm
Garša ZEMENES Nospieduma kods 30;S489
Satur
Iepakojums
# Lietas kods Iepakojuma apraksts
viens NDC:59417-117-01 100 TABLETES, KOŠALĀJAMĀS 1 PUDELĒ
Mārketinga informācija
Mārketinga kategorija Pieteikuma numurs vai monogrāfijas citāts Mārketinga sākuma datums Mārketinga beigu datums
NDA NDA208510 28.01.2017
Vyvanse
lisdeksamfetamīna dimezilāta tablete, košļājamā
informācija par produktu
Produkta veids CILVĒKAM IZDARĪTO RECEPŠU ZĀĻU ETIĶETE Preces kods (avots) NDC:59417-118
Administrācijas ceļš MUTISKI DEA grafiks CII
Aktīvā sastāvdaļa/aktīvā daļa
Sastāvdaļas nosaukums Spēka pamats Spēks
LISDEXAMFETAMĪNA DIMESILĀTS (LISDEKSAMFETAMĪNS) LISDEXAMFETAMĪNA DIMESILĀTS 40 mg
Neaktīvās sastāvdaļas
Sastāvdaļas nosaukums Spēks
MIKROKRISTĀLISKĀ CELULOZE
SILIKONA DIOKSĪDS
KROSKARMELOZES NĀTRIJS
MAGNIJA STEARĀTS
MANITOLS
SUKRALOZE
GUĀRA SVEĶI
Produkta raksturojums
Krāsa BALTS (balts līdz gandrīz balts) Rezultāts bez rezultāta
Forma OVĀLS (KAPSULA) Izmērs 14 mm
Garša ZEMENES Nospieduma kods 40;S489
Satur
Iepakojums
# Lietas kods Iepakojuma apraksts
viens NDC:59417-118-01 100 TABLETES, KOŠALĀJAMĀS 1 PUDELĒ
Mārketinga informācija
Mārketinga kategorija Pieteikuma numurs vai monogrāfijas citāts Mārketinga sākuma datums Mārketinga beigu datums
NDA NDA208510 28.01.2017
Vyvanse
lisdeksamfetamīna dimezilāta tablete, košļājamā
informācija par produktu
Produkta veids CILVĒKAM IZDARĪTO RECEPŠU ZĀĻU ETIĶETE Preces kods (avots) NDC:59417-119
Administrācijas ceļš MUTISKI DEA grafiks CII
Aktīvā sastāvdaļa/aktīvā daļa
Sastāvdaļas nosaukums Spēka pamats Spēks
LISDEXAMFETAMĪNA DIMESILĀTS (LISDEKSAMFETAMĪNS) LISDEXAMFETAMĪNA DIMESILĀTS 50 mg
Neaktīvās sastāvdaļas
Sastāvdaļas nosaukums Spēks
MIKROKRISTĀLISKĀ CELULOZE
SILIKONA DIOKSĪDS
KROSKARMELOZES NĀTRIJS
MAGNIJA STEARĀTS
MANITOLS
SUKRALOZE
GUĀRA SVEĶI
Produkta raksturojums
Krāsa BALTS (balts līdz gandrīz balts) Rezultāts bez rezultāta
Forma KVADRĀTS Izmērs 10 mm
Garša ZEMENES Nospieduma kods 50;S489
Satur
Iepakojums
# Lietas kods Iepakojuma apraksts
viens NDC:59417-119-01 100 TABLETES, KOŠALĀJAMĀS 1 PUDELĒ
Mārketinga informācija
Mārketinga kategorija Pieteikuma numurs vai monogrāfijas citāts Mārketinga sākuma datums Mārketinga beigu datums
NDA NDA208510 28.01.2017
Vyvanse
lisdeksamfetamīna dimezilāta tablete, košļājamā
informācija par produktu
Produkta veids CILVĒKAM IZDARĪTO RECEPŠU ZĀĻU ETIĶETE Preces kods (avots) NDC:59417-120
Administrācijas ceļš MUTISKI DEA grafiks CII
Aktīvā sastāvdaļa/aktīvā daļa
Sastāvdaļas nosaukums Spēka pamats Spēks
LISDEXAMFETAMĪNA DIMESILĀTS (LISDEKSAMFETAMĪNS) LISDEXAMFETAMĪNA DIMESILĀTS 60 mg
Neaktīvās sastāvdaļas
Sastāvdaļas nosaukums Spēks
MIKROKRISTĀLISKĀ CELULOZE
SILIKONA DIOKSĪDS
KROSKARMELOZES NĀTRIJS
MAGNIJA STEARĀTS
MANITOLS
SUKRALOZE
GUĀRA SVEĶI
Produkta raksturojums
Krāsa BALTS (balts līdz gandrīz balts) Rezultāts bez rezultāta
Forma DIMANTS Izmērs 14 mm
Garša ZEMENES Nospieduma kods 60;S489
Satur
Iepakojums
# Lietas kods Iepakojuma apraksts
viens NDC:59417-120-01 100 TABLETES, KOŠALĀJAMĀS 1 PUDELĒ
Mārketinga informācija
Mārketinga kategorija Pieteikuma numurs vai monogrāfijas citāts Mārketinga sākuma datums Mārketinga beigu datums
NDA NDA208510 28.01.2017
marķētājs -Takeda Pharmaceuticals America, Inc. (830134016)
Iestāde
Vārds Adrese ID/FEI Operācijas
AMRI Rensselaer, Inc. 124193793 Analīze 59417-120), API RAŽOŠANA(59417-101, 59417-102, 59417-103, 59417-104, 59417-105, 59417-106, 59417-106, 59417-106, 59417-106, 59417-106, 59417-106, 59417-106, 59417-106, 59417-107, 59417-107, 5-7-41, 5-7-41, 5-41 118, 59417-119, 59417-120)
Iestāde
Vārds Adrese ID/FEI Operācijas
Cambrex Charles City, Inc 782974257 Analīze 59417-120), API RAŽOŠANA(59417-101, 59417-102, 59417-103, 59417-104, 59417-105, 59417-106, 59417-106, 59417-106, 59417-106, 59417-106, 59417-106, 59417-106, 59417-106, 59417-107, 59417-107, 5-7-41, 5-7-41, 5-41 118, 59417-119, 59417-120)
Iestāde
Vārds Adrese ID/FEI Operācijas
Patheon Manufacturing Services LLC 079415560 Analīze -105, 59417-106, 59417-107), IEPAKOJUMS (59417-101, 59417-102, 59417-103, 59417-104, 59417-105, 59417-106,-107)
Iestāde
Vārds Adrese ID/FEI Operācijas
Metrics, Inc. 867220261 ANALĪZE (59417-101, 59417-102, 59417-103, 59417-104, 59417-105, 59417-106, 59417-107)
Iestāde
Vārds Adrese ID/FEI Operācijas
Patheon Pharmaceuticals Inc. 005286822 Analīze 59417-120), RAŽOŠANA (59417-101, 59417-102, 59417-103, 59417-104, 59417-105, 59417-106, 59417-106, 59417-106, 59417-106, 59417-106, 59417-106, 59417-106, 59417-106, 59417-106, 59417-106, 59417-106, 59417-106, 59417-106, 59417-106, 59417-106, 59417-106; , 59417-119, 59417-120), IEPAKOJUMS(59417-101, 59417-102, 59417-103, 59417-104, 59417-105, 59417-106, 59417-106, 59417-106, 59417-106, 59417-106, 59417-106, 59417-106, 59417-417, 59417-4915 117, 59417-118, 59417-119, 59417-120)
Iestāde
Vārds Adrese ID/FEI Operācijas
Sharp Packaging Systems, Inc. 143696495 IEPAKOJUMS (59417-101, 59417-102, 59417-103, 59417-104, 59417-105, 59417-106, 59417-107)
Takeda Pharmaceuticals America, Inc.