Ceftibutēns

Vispārējs nosaukums: Ceftibutēna dihidrāts
Devas forma: kapsula, suspensija iekšķīgai lietošanai
Narkotiku klase: Trešās paaudzes cefalosporīni

Medicīniski pārbaudītsno Drugs.com. Pēdējo reizi atjaunināts 2021. gada 22. jūlijā.

Šajā lapā
Izvērst

TIKAI IEKŠĶIRTAI LIETOŠANAI





INFORMĀCIJA PAR PRODUKTU

Ceftibuten Apraksts

Ceftibuten kapsulas un Ceftibuten suspensija iekšķīgai lietošanai satur aktīvo vielu Ceftibuten kā ceftibutēna dihidrātu. Ceftibutēna dihidrāts ir pussintētiska cefalosporīna antibiotika iekšķīgai lietošanai. Ķīmiski tas ir (+)-(6R,7R)-7-[(Z)-2-(2-amino-4-tiazolil)-4-karboksikrotonamido]-8-okso-5-tia-1-azabiciklo[ 4.2.0]okt-2-ēn-2-karbonskābe, dihidrāts. Tā molekulārā formula ir CpiecpadsmitH14N4THE6Sdivi•2HdiviO. Tā molekulmasa ir 446,43 kā dihidrātam. Ceftibutēna dihidrātam ir šāda strukturālā formula:



Ceftibuten kapsulas satur ceftibutēna dihidrātu, kas atbilst 400 mg ceftibutēna. Kapsulas sastāvā esošās neaktīvās sastāvdaļas ir: magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze un nātrija cietes glikolāts. Kapsulas apvalks un/vai lente satur želatīnu, nātrija laurilsulfātu, titāna dioksīdu un polisorbātu 80. Kapsulas apvalks var saturēt arī benzilspirtu, nātrija propionātu, kalcija dinātrija edetātu, butilparabēnu, propilparabēnu un metilparabēnu.

Ceftibuten suspensija iekšķīgai lietošanai pēc izšķīdināšanas satur ceftibutēna dihidrātu, kas atbilst 90 mg ceftibutēna uz 5 ml vai 180 mg ceftibutēna uz 5 ml. Ceftibuten suspensija iekšķīgai lietošanai ir ar ķiršu garšu un satur neaktīvās sastāvdaļas: ķiršu aromatizētāju, polisorbātu 80, silīcija dioksīdu, simetikonu, nātrija benzoātu, saharozi (apmēram 1 g/5 ml), titāna dioksīdu un ksantāna sveķi.



Ceftibutēns - klīniskā farmakoloģija

FARMAKOKINETIKA

Absorbcija

Ceftibutēna KAPSULAS

Ceftibutēns ātri uzsūcas pēc Ceftibuten kapsulu iekšķīgas lietošanas. Ceftibutēna koncentrācija plazmā un farmakokinētiskie parametri pēc vienas 400 mg Ceftibuten kapsulu devas 12 veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem vīriešiem (vecumā no 20 līdz 39 gadiem) ir parādīti tabulā zemāk. Kad Ceftibuten kapsulas tika ievadītas vienu reizi dienā 7 dienas, vidējais Cmaks7. dienā bija 17,9 µg/ml. Tāpēc līdzsvara stāvoklī ceftibutēna uzkrāšanās plazmā ir aptuveni 20%.

Ceftibutēna SUSPENZIJA IEKŠĶIRTAI

Ceftibutēns ātri uzsūcas pēc Ceftibuten perorālās suspensijas iekšķīgas lietošanas. Ceftibutēna koncentrācija plazmā un farmakokinētiskie parametri pēc vienreizējas 9 mg/kg ceftibuten perorālās suspensijas devas 32 bērniem tukšā dūšā (6 mēnešu līdz 12 gadu vecumam) ir parādīti šajā tabulā:




Parametrs		 Vidējā koncentrācija plazmā (µg/ml ceftibutēna pēc vienas 400 mg devas) un atvasinātie farmakokinētiskie parametri (± 1 SD)
(n = 12 veseli pieauguši vīrieši)		 Vidējā koncentrācija plazmā (µg/ml ceftibutēna pēc vienas 9 mg/kg devas) un atvasinātie farmakokinētiskie parametri (± 1 SD)
(n = 32 pediatriski pacienti)
1,0 h 6.1 (5.1) 9,3 (6,3)
1,5 st 9,9 (5,9) 8,6 (4,4)
2,0 h 11,3 (5,2) 11,2 (4,6)
3,0 h 13,3 (3,0) 9,0 (3,4)
4,0 h 11,2 (2,9) 6,6 (3,1)
6,0 h 5,8 (1,6) 3,8 (2,5)
8,0 st 3,2 (1,0) 1,6 (1,3)
12.0 st 1,1 (0,4) 0,5 (0,4)
Cmaks, µg/ml 15,0 (3,3) 13,4 (4,9)
Tmaks, h 2,6 (0,9) 2,0 (1,0)
AUC, µg∙h/mL 73,7 (16,0) 56,0 (16,9)
T½, st 2,4 (0,2) 2,0 (0,6)
Kopējais ķermenis
klīrenss
(CI/F)
ml/min/kg		 1,3 (0,3) 2,9 (0,7)

Ceftibuten perorālās suspensijas absolūtā bioloģiskā pieejamība nav noteikta. Ceftibutēna koncentrācija plazmā bērniem ir proporcionāla devai pēc vienreizējas ceftibutēna kapsulu 200 mg un 400 mg un ceftibutēna perorālās suspensijas devām no 4,5 mg/kg līdz 9 mg/kg.

Izplatīšana

Ceftibutēna KAPSULAS

Ceftibutēna vidējais šķietamais izkliedes tilpums (V/F) 6 pieaugušajiem ir 0,21 l/kg (± 1 SD = 0,03 l/kg).



Ceftibutēna SUSPENZIJA IEKŠĶIRTAI

Ceftibutēna vidējais šķietamais izkliedes tilpums (V/F) 32 bērniem tukšā dūšā ir 0,5 l/kg (± 1 SD = 0,2 l/kg).

Olbaltumvielu saistīšana

Ceftibutēns 65% saistās ar plazmas olbaltumvielām. Saistīšanās ar olbaltumvielām nav atkarīga no ceftibutēna koncentrācijas plazmā.

Iespiešanās audos

Bronhu izdalījumi

Pētījumā ar 15 pieaugušajiem, kuriem tika ievadīta viena 400 mg Ceftibuten deva un kuriem bija plānots veikt bronhoskopiju, vidējā koncentrācija epitēlija apvalka šķidrumā un bronhu gļotādā bija attiecīgi 15% un 37% no koncentrācijas plazmā.

Krēpas

Ceftibutēna krēpu līmenis vidēji ir aptuveni 7% no vienlaikus lietotā ceftibutēna līmeņa plazmā. Pētījumā, kurā piedalījās 24 pieaugušie, kuri saņēma 200 mg ceftibutēna divas reizes dienā vai 400 mg ik dienā, vidējais Cmakskrēpās (1,5 µg/ml) radās 2 stundas pēc devas ievadīšanas, un vidējais Cmaksplazmā (17 µg/ml) radās 2 stundas pēc devas ievadīšanas.

Vidusauss šķidrums (MEF)

Pētījumā ar 12 pediatriskiem pacientiem, kuri saņēma 9 mg/kg, Ceftibuten MEF laukums zem līknes (AUC) vidēji bija aptuveni 70% no plazmas AUC. Tajā pašā pētījumā Cmaksvērtības bija 14,3 ± 2,7 µg/ml MEF 4 stundas pēc devas un 14,5 ± 3,7 µg/ml plazmā 2 stundas pēc devas ievadīšanas.

Mandeles audi

Dati par ceftibutēna iekļūšanu mandeļu audos nav pieejami.

Cerebrospinālais šķidrums

Dati par ceftibutēna iekļūšanu cerebrospinālajā šķidrumā nav pieejami.

Metabolisms un izdalīšanās

Pētījums ar radioaktīvi iezīmētu ceftibutēnu, kas tika ievadīts 6 veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem vīriešiem, parādīja, kacis-Ceftibutēns ir dominējošā sastāvdaļa gan plazmā, gan urīnā. Apmēram 10% ceftibutēna tiek pārvērsti partrans-izomērs. Thetrans-izomērs ir aptuveni ⅛ tikpat spēcīgs pretmikrobu efekts kācis-izomērs.

Ceftibutēns izdalās ar urīnu; 95% no ievadītās radioaktivitātes tika konstatēti urīnā vai izkārnījumos. 6 veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem vīriešiem aptuveni 56% no ievadītās Ceftibuten devas tika izdalīti no urīna un 39% no izkārnījumiem 24 stundu laikā. Tā kā ekskrēcija caur nierēm ir nozīmīgs eliminācijas ceļš, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, ir jāpielāgo deva (sk. DEVAS UN IEVADĪŠANA ).

Pārtikas ietekme uz uzsūkšanos

Pārtika ietekmē Ceftibuten no Ceftibuten kapsulām un Ceftibuten iekšķīgai lietošanai paredzētās suspensijas bioloģisko pieejamību.

Pārtikas ietekme uz Ceftibuten kapsulu biopieejamību tika novērtēta 26 veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem vīriešiem, kuri pēc nakts badošanās vai tūlīt pēc standartizētām brokastīm uzņēma 400 mg Ceftibuten kapsulas. Rezultāti parādīja, ka pārtika aizkavē C laikumakspar 1,75 stundām, samazina Cmakspar 18% un samazina absorbcijas pakāpi (AUC) par 8%.

Pārtikas ietekme uz Ceftibuten perorālās suspensijas biopieejamību tika novērtēta 18 veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem vīriešiem, kuri pēc nakts badošanās vai tūlīt pēc standartizētām brokastīm uzņēma 400 mg ceftibutēna iekšķīgai lietošanai paredzētās suspensijas. Iegūtie rezultāti liecināja par C samazināšanosmaks26% un AUC 17%, ja Ceftibuten suspensija iekšķīgai lietošanai tika lietota kopā ar treknām brokastīm, un pazemināts Cmaks17% un AUC 12%, ja ceftibutēna suspensija iekšķīgai lietošanai tika lietota kopā ar zemu kaloriju beztauku brokastīm (skatīt PIESARDZĪBAS PASĀKUMI ).

Devas formu bioekvivalence

Pētījums ar 18 veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem vīriešiem parādīja, ka 400 mg ceftibutēna kapsulu deva radīja līdzvērtīgu koncentrāciju 400 mg Ceftibuten perorālās suspensijas devai. Vidējais Cmaksvērtības bija 15,6 (3,1) µg/mL kapsulai un 17,0 (3,2) µg/mL suspensijai. Vidējās AUC vērtības bija 80,1 (14,4) µg∙h/ml kapsulai un 87,0 (12,2) µg∙h/mL suspensijai.

Īpašas populācijas

Geriatriski pacienti

Ceftibutēna farmakokinētika ir pētīta gados vecākiem (65 gadus veciem un vecākiem) vīriešiem (n = 8) un sievietēm (n = 4). Katrs brīvprātīgais saņēma Ceftibuten 200 mg kapsulas divas reizes dienā 3½ dienas. Vidējais Cmaksbija 17,5 (3,7) µg/ml pēc 3½ dienu lietošanas, salīdzinot ar 12,9 (2,1) µg/ml pēc pirmās devas; Līdzsvara stāvoklī ceftibutēna uzkrāšanās plazmā bija 40%. Informācija par šo brīvprātīgo nieru darbību nebija pieejama; tādēļ šī atraduma nozīme Ceftibuten kapsulu klīniskajā lietošanā gados vecākiem pacientiem nav skaidra. Gados vecākiem pacientiem var būt nepieciešama ceftibutēna devas pielāgošana (skatīt DEVAS UN IEVADĪŠANA ).

Pacienti ar nieru mazspēju

Ceftibutēna farmakokinētika ir pētīta pieaugušiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem. Ceftibutēna plazmas pusperiods palielinājās un šķietamais kopējais klīrenss (CI/F) samazinājās proporcionāli, palielinoties nieru darbības traucējumu pakāpei. 6 pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss no 30 līdz 49 ml/min) ceftibutēna plazmas pusperiods palielinājās līdz 7,1 stundai un CI/F samazinājās līdz 30 ml/min. 6 pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss no 5 līdz 29 ml/min) pusperiods palielinājās līdz 13,4 stundām un CI/F samazinājās līdz 16 ml/min. 6 funkcionāli anefriskiem pacientiem (kreatinīna klīrenss<5 mL/min), the half-life increased to 22.3 hours and CI/F decreased to 11 mL/min (a 7- to 8-fold change compared to healthy volunteers). Hemodialysis removed 65% of the drug from the blood in 2 to 4 hours. These changes serve as the basis for dosage adjustment recommendations in adult patients with mild to severe renal dysfunction (see DEVAS UN IEVADĪŠANA ).

Mikrobioloģija

Ceftibutēns iedarbojas baktericīdā veidā, saistoties ar būtiskām baktēriju šūnu sienas mērķa olbaltumvielām. Šī saistīšanās izraisa šūnu sieniņu sintēzes inhibīciju.

Ceftibutēns ir stabils vairuma plazmīdu mediētu beta-laktamāžu klātbūtnē, bet tas nav stabils hromosomu mediētu cefalosporināžu klātbūtnē, kas ražotas tādos organismos kāBacteroides, Citrobacter, Enterobacter, Morganella,unSerratia. Tāpat kā citus beta-laktāma līdzekļus, Ceftibuten nedrīkst lietot pret celmiem, kas ir rezistenti pret beta-laktāmiem, jo ​​pastāv vispārēji mehānismi, piemēram, caurlaidība vai penicilīnu saistošo proteīnu izmaiņas, piemēram, pret penicilīnu rezistenti.S. pneumoniae.

Ir pierādīts, ka ceftibutēns ir aktīvs pret lielāko daļu tālāk minēto organismu celmuin vitroun klīnisku infekciju gadījumā (sk INDIKĀCIJAS UN LIETOŠANA ):

Grampozitīvie aerobi:

Streptococcus pneumoniae(tikai pret penicilīnu jutīgiem celmiem)Streptococcus pyogenes

Gramnegatīvie aerobi:

Haemophilus influenzae(ieskaitot celmus, kas ražo β-laktamāzi)Moraxella catarrhalis(ieskaitot celmus, kas ražo β-laktamāzi)

vai l arginīns palīdz erektilās disfunkcijas gadījumā

Ceftibuten apstiprinātajās indikācijās nav zināmi organismi, kas būtu potenciāli patogēni.in vitroaktivitāte, bet attiecībā uz kurām Ceftibuten drošība un efektivitāte šo organismu izraisītu klīnisku infekciju ārstēšanā nav noteikta adekvātos un labi kontrolētos pētījumos.

PIEZĪME:Ceftibutēns ir NEAKTĪVSin vitropretAcinetobacter, Bordetella, Campylobacter, Enterobacter, Enterococcus, Flavobacterium, Hafnia, Listeria, Pseudomonas, Staphylococcus,unStreptokoks(izņemotpneumoniaeunpiogēni) sugas. Turklāt tas maz rādain vitroaktivitāte pret lielāko daļu anaerobu, tostarp pret lielāko daļu suguBacteroides.

Jutības pārbaude

Atšķaidīšanas paņēmieni

Antimikrobiālo minimālo inhibējošo koncentrāciju (MIC) noteikšanai izmanto kvantitatīvās metodes. Šie MIC sniedz aplēses par baktēriju jutību pret antibakteriāliem savienojumiem. MIC jānosaka, izmantojot standartizētu procedūru. Standartizētas procedūras ir balstītas uz atšķaidīšanas metodi (buljons, agars vai mikroatšķaidīšana) vai līdzvērtīgu metodi ar standartizētu inokulāta koncentrāciju un standartizētu Ceftibuten pulvera koncentrāciju. MIC vērtības testēšanas laikā jāinterpretē saskaņā ar šādiem kritērijiemHemophilussugas, kas izmanto Haemophilus testa vidi (HTM):

MIC (µg/ml) Interpretācija
≦2 (S) Uzņēmīgs

Pašreizējais rezistentu celmu trūkums neļauj definēt citas kategorijas, izņemot “Uzņēmīgos”. Celmi, kuru rezultāti liecina par kategoriju “Nejutīgi”, jāiesniedz references laboratorijai turpmākai pārbaudei.

Ziņojums par “Uzņēmīgs” nozīmē, ka celma izraisītu infekciju var atbilstoši ārstēt ar pretmikrobu līdzekļa devu, kas ieteikta šāda veida infekcijai un inficētajām sugām, ja vien nav kontrindicēta citādi.

Ceftibutēns ir indicēts tikai pret penicilīnu jutīgiem celmiemStreptococcus pneumoniae. Pneimokoku izolātu, kas ir jutīgs pret penicilīnu (MIC ≦ 0,06 µg/ml), var uzskatīt par jutīgu pret Ceftibuten apstiprinātām indikācijām. Ceftibutēna testēšana pret penicilīna vidēji vai penicilīnu rezistentiem izolātiem nav ieteicama. Uzticami Ceftibuten interpretācijas kritēriji pašlaik nav pieejami. Ārsti jāinformē, ka klīniskās atbildes reakcijas rādītāji, lietojot Ceftibuten, var būt zemāki celmiem, kas nav jutīgi pret penicilīnu.

Lai kontrolētu laboratorijas procedūru tehnisko aspektu, standartizētās jutības pārbaudes procedūrās ir jāizmanto laboratorijas kontroles mikroorganismi. Standarta ceftibutēna pulverim jānodrošina šādas MIC vērtības:

Organisms MIC diapazons (µg/ml)
Haemophilus influenzaeATCC 49247 0,25-1,0

Difūzijas metodes

Kvantitatīvās metodes, kurām nepieciešams izmērīt zonu diametru, sniedz arī aplēses par baktēriju jutību pret antimikrobiālajiem savienojumiem. Vienai no šādām standartizētām procedūrām ir jāizmanto standartizētas inokulāta koncentrācijas. Šajā procedūrā tiek izmantoti papīra diski, kas piesūcināti ar 30 µg Ceftibuten, lai pārbaudītu mikroorganismu jutību pret ceftibutēnu.

Laboratorijas ziņojumi, kas sniedz standarta viena diska jutības testa rezultātus ar 30 µg Ceftibuten disku, testēšanas laikā jāinterpretē saskaņā ar šādiem kritērijiemHemophilussugas, kas izmanto Haemophilus testa vidi (HTM):

Zonas diametrs (mm) Interpretācija
≧ 28 (S) Uzņēmīgs

Pašreizējais rezistentu celmu trūkums neļauj definēt citas kategorijas, izņemot “Uzņēmīgos”. Celmi, kuru rezultāti liecina par kategoriju “Nejutīgi”, jāiesniedz references laboratorijai turpmākai pārbaudei.

Interpretācijai jābūt tādai, kā norādīts iepriekš attiecībā uz rezultātiem, izmantojot atšķaidīšanas metodes.

Ceftibutēns ir indicēts tikai pret penicilīnu jutīgiem celmiemStreptococcus pneumoniae. Pneimokoku izolāti, kuru oksacilīna zonas izmērs ir ≧20 mm, ir jutīgi pret penicilīnu, un tos var uzskatīt par uzņēmīgiem apstiprinātām indikācijām. Uzticami Ceftibuten diska difūzijas testi vēl nepastāv.

Tāpat kā ar standartizētām atšķaidīšanas metodēm, difūzijas metodēm ir jāizmanto laboratorijas kontroles mikroorganismi, kurus izmanto, lai kontrolētu laboratorijas procedūru tehniskos aspektus. Difūzijas tehnikai 30 µg Ceftibuten diskam jānodrošina šādi zonu diametri šajos laboratorijas testu kvalitātes kontroles celmos:

Organisms Zonas diametrs (mm)
Haemophilus influenzaeATCC 49247 28-34

Cefalosporīna klases diskus nedrīkst izmantot, lai pārbaudītu jutību pret Ceftibuten.

Ceftibutēna indikācijas un lietošana

Ceftibuten ir indicēts, lai ārstētu personas ar vieglām vai vidēji smagām infekcijām, ko izraisa jutīgi noteikto mikroorganismu celmi, tālāk norādītajos īpašos apstākļos (skatīt DEVAS UN IEVADĪŠANA un KLĪNISKIE PĒTĪJUMI sadaļas).

vidējais penis vīrietim

Akūti bakteriāli hroniska bronhīta paasinājumilīdzHaemophilus influenzae(ieskaitot celmus, kas ražo β-laktamāzi),Moraxella catarrhalis(tostarp celmus, kas ražo β-laktamāzi), vaiStreptococcus pneumoniae(tikai pret penicilīnu jutīgiem celmiem).

PIEZĪME:Hroniska bronhīta akūtu bakteriālu paasinājumu klīniskajos pētījumos, kurMoraxella catarrhalissākumā tika izolēts no inficētām krēpām, ceftibutēna klīniskā efektivitāte bija par 22% mazāka nekā kontroles.

Akūts bakteriāls vidusauss iekaisumslīdzHaemophilus influenzae(ieskaitot celmus, kas ražo β-laktamāzi),Moraxella catarrhalis(tostarp celmus, kas ražo β-laktamāzi), vaiStreptococcus pyogenes.

PIEZĪME:Lai gan empīriski lietotais ceftibutēns bija līdzvērtīgs salīdzinājumam klīniski un/vai mikrobioloģiski dokumentēta akūta vidusauss iekaisuma ārstēšanā, efektivitāte pretStreptococcus pneumoniaebija par 23% mazāks nekā kontrole. Tāpēc Ceftibuten jāievada empīriskitikaikad atbilstošs pretmikrobu segums pretStreptococcus pneumoniaeir iepriekš ievadīts.

Faringīts un tonsilītslīdzStreptococcus pyogenes.

PIEZĪME:Ir pierādīts, ka tikai penicilīns, ievadot intramuskulāri, ir efektīvs reimatiskā drudža profilaksē. Ceftibutēns parasti ir efektīvs, lai izskaustuStreptococcus pyogenesno orofarneksa; tomēr nav pieejami dati, kas apstiprinātu Ceftibuten produkta efektivitāti turpmāka reimatiskā drudža profilaksei.

Kontrindikācijas

Ceftibutēns ir kontrindicēts pacientiem ar zināmu alerģiju pret cefalosporīnu grupas antibiotikām.

Brīdinājumi

PIRMS TERAPIJAS AR Ceftibutēnu, JĀVEIK RŪPĪGA IZMEKLĒŠANA, LAI NOTEIKTU, VAI PACIENTAM IR BIJUŠAS IEPRIEKŠĒJĀS PAaugstinātas jutības reakcijas pret Ceftibuten, CITIEM CEFALOSPORĪNIEM, PENICILĪNIEM. JA ŠO PRODUKTU IEDOŠANA PRET PENICILĪNU JŪTĪGIEM PACIENTIEM, JĀIEVĒRO UZMANĪBA, JO BETA-LAKTĀMA ANTIBIOTIKU STARPNIECĪBAS PAaugstināta jutība IR SKAIDRI DOKUMENTĒTA UN 10% LĪDZ LĪDZ 10%. JA RODAS ALERĢISKAS REAKCIJAS UZ Ceftibutēnu, PĀRTRAUJIET ZĀĻU LIETOŠANU. NOPIENAS AKŪTAS PAaugstinātas jutības reakcijas var būt nepieciešama ĀRSTĒŠANAI AR EPINEFRĪNU UN CITIEM ĀRKĀRTAS PASĀKUMIEM, TOStarp skābekli, INTRAVENOZUS ŠĶIDRUMUS, INTRAVENOZUS ANTIHISTAMĪNUS, KORTIKOSTEROĪDUS, PRESSORA UN GAISA IZMANTOŠANU.

Ir ziņots par pseidomembranozo kolītu, lietojot gandrīz visus antibakteriālos līdzekļus, tostarp ceftibutēnu, un tā smaguma pakāpe var būt no viegla līdz dzīvībai bīstamam. Tādēļ ir svarīgi apsvērt šo diagnozi pacientiem, kuriem pēc antibakteriālo līdzekļu lietošanas ir caureja.

Ārstēšana ar antibakteriāliem līdzekļiem maina normālu resnās zarnas floru un var izraisīt klostrīdiju pārmērīgu augšanu. Pētījumi liecina, ka toksīns, ko ražoClostridium difficileir viens no galvenajiem “ar antibiotikām saistītā kolīta” cēloņiem.

Pēc pseidomembranozā kolīta diagnozes noteikšanas jāsāk atbilstoši terapeitiskie pasākumi. Viegli pseidomembranoza kolīta gadījumi parasti reaģē tikai uz zāļu lietošanas pārtraukšanu. Vidēji smagos gadījumos jāapsver ārstēšana ar šķidrumu un elektrolītiem, proteīnu papildināšanu un ārstēšanu ar antibakteriālām zālēm, kas klīniski efektīvas pret.Clostridium difficile.

Piesardzības pasākumi

Ģenerālis

Tāpat kā ar citām plaša spektra antibiotikām, ilgstoša ārstēšana var izraisīt rezistentu organismu iespējamu rašanos un pāraugšanu. Svarīga ir rūpīga pacienta novērošana. Ja terapijas laikā rodas superinfekcija, jāveic atbilstoši pasākumi.

Pacientiem ar dažādas pakāpes nieru mazspēju, īpaši pacientiem ar kreatinīna klīrensu mazāku par 50 ml/min vai kuriem tiek veikta hemodialīze, var būt nepieciešama Ceftibuten devas pielāgošana (skatīt DEVAS UN IEVADĪŠANA ). Ceftibutēns ir viegli dializējams. Dialīzes pacienti rūpīgi jānovēro, un Ceftibuten jāievada tūlīt pēc dialīzes.

Ceftibutēns piesardzīgi jāparaksta personām, kurām anamnēzē ir kuņģa-zarnu trakta slimības, īpaši kolīts.

Informācija pacientiem

Pacienti jāinformē, ka:

  • Ja pacientam ir cukura diabēts, viņš/viņa jāinformē, ka Ceftibuten suspensija iekšķīgai lietošanai satur 1 gramu saharozes vienā tējkarotē suspensijas.
  • Ceftibuten suspensija iekšķīgai lietošanai jālieto vismaz 2 stundas pirms ēšanas vai vismaz 1 stundu pēc ēšanas (skatīt KLĪNISKĀ FARMAKOLOĢIJA, pārtikas ietekme uz uzsūkšanos ).

Narkotiku mijiedarbība

Teofilīns

Divpadsmit veseliem brīvprātīgajiem vīriešiem tika ievadīta viena 200 mg Ceftibuten kapsula divas reizes dienā 6 dienas. Ar Ceftibuten rīta devu 6. dienā katrs brīvprātīgais saņēma vienu intravenozu teofilīna infūziju (4 mg/kg). Teofilīna farmakokinētika nav mainīta. Ceftibutēna ietekme uz perorāli lietotā teofilīna farmakokinētiku nav pētīta.

Antacīdi vai H2 receptoru antagonisti

Paaugstināta kuņģa pH ietekme uz ceftibutēna biopieejamību tika novērtēta 18 veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem. Katram brīvprātīgajam tika ievadīta viena 400 mg Ceftibuten kapsula. Viena šķidra antacīda deva neietekmēja Cmaksvai ceftibutēna AUC; tomēr 150 mg ranitidīna ik pēc 12 stundām 3 dienas palielināja Ceftibuten Cmakspar 23% un ceftibutēna AUC par 16%. Šo palielinājumu klīniskā nozīme nav zināma.

Mijiedarbība ar zālēm/laboratorijas testiem

Līdz šim nav novērota ķīmiska vai laboratorijas testu mijiedarbība ar ceftibutēnu. Ārstēšanas laikā ar citiem cefalosporīniem ziņots par viltus pozitīviem tiešiem Kumbsa testiem. Tāpēc jāatzīst, ka pozitīvs Kumbsa tests varētu būt saistīts ar narkotiku. Testu rezultāti, kuros izmanto sarkanās šūnas no veseliem cilvēkiem, lai noteiktu, vai ceftibutēns varētu izraisīt tiešas Kumbsa reakcijasin vitroneuzrādīja pozitīvu reakciju pie ceftibutēna koncentrācijas līdz 40 µg/ml.

Kanceroģenēze, mutaģenēze, auglības pasliktināšanās

Nav veikti ilgstoši pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu Ceftibuten kancerogēno potenciālu. Mutagēna iedarbība netika novērota šādos pētījumos:in vitrohromosomu tests cilvēka limfocītos,tiešraidehromosomu tests peļu kaulu smadzeņu šūnās, Ķīnas kāmja olnīcu (CHO) šūnu punktu mutācijas tests hipoksantīna-guanīna fosforiboziltransferāzes (HGPRT) lokusā un baktēriju reversijas punkta mutācijas tests (Eimss). Lietojot žurkām Ceftibuten perorāli līdz 2000 mg/kg/dienā (apmēram 43 reizes lielāka par devu cilvēkam, pamatojoties uz mg/m2), auglības traucējumi nenotika.divi/dienā).

Grūtniecība

Teratogēna iedarbība

Grūtniecības B kategorija

Ceftibutēns nebija teratogēns grūsnām žurkām, lietojot perorālas devas līdz 400 mg/kg/dienā (apmēram 8,6 reizes lielāka par devu cilvēkam, pamatojoties uz mg/m).divi/dienā). Ceftibutēns nebija teratogēns grūsniem trušiem, lietojot perorālas devas līdz 40 mg/kg/dienā (apmēram 1,5 reizes lielāka par devu cilvēkam, pamatojoties uz mg/m).dividienā) un nav atklājuši nekādus pierādījumus par kaitējumu auglim. Nav atbilstošu un labi kontrolētu pētījumu grūtniecēm. Tā kā dzīvnieku reprodukcijas pētījumi ne vienmēr paredz cilvēka reakciju, šīs zāles grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir nepārprotami nepieciešams.

Darbs un piegāde

Ceftibutēna lietošana dzemdību un dzemdību laikā nav pētīta. Tā lietošana šādās klīniskās situācijās ir jāizvērtē, ņemot vērā iespējamo risku un ieguvumu gan mātei, gan auglim.

Barojošās mātes

Nav zināms, vai ceftibutēns (ieteicamās devās) izdalās mātes pienā. Tā kā daudzas zāles izdalās mātes pienā, jāievēro piesardzība, ja Ceftibuten tiek ievadīts sievietei, kas baro bērnu ar krūti.

Lietošana bērniem

Ceftibuten drošība un efektivitāte zīdaiņiem, kas jaunāki par 6 mēnešiem, nav noteikta.

Geriatriskie pacienti

Šīs vecuma grupas pacientiem var ievērot parastās pieaugušo devas. Tomēr šie pacienti ir rūpīgi jānovēro, jo īpaši viņu nieru darbība, jo var būt nepieciešama devas pielāgošana.

BLAKUSPARĀDĪBAS

Klīniskie pētījumi

Ceftibutēna KAPSULAS (pieaugušiem pacientiem)

Klīniskajos pētījumos 1728 pieaugušie pacienti (1092 ASV un 636 starptautiskie) tika ārstēti ar ieteicamo Ceftibuten kapsulu devu (400 mg dienā). Nevienam no pacientiem šajos pētījumos netika uzskatīts, ka nāves vai pastāvīga invaliditāte būtu saistīta ar zāļu toksicitāti. Trīsdesmit seši no 1728 (2%) pacientiem pārtrauca zāļu lietošanu nevēlamu notikumu dēļ, kas, pēc pētnieku domām, varētu būt, iespējams, vai gandrīz noteikti saistīti ar zāļu toksicitāti. Pārtrauca galvenokārt kuņģa-zarnu trakta traucējumu, parasti caurejas, vemšanas vai sliktas dūšas, dēļ. Seši no 1728 (0,3%) pacientiem tika pārtraukti izsitumu vai niezes dēļ, kas, domājams, bija saistīti ar ceftibutēna ievadīšanu.

ASV pētījumos pētnieki uzskatīja, ka šādas nevēlamās blakusparādības, iespējams,, iespējams, vai gandrīz noteikti ir saistītas ar Ceftibuten kapsulām vairāku devu klīniskajos pētījumos (n = 1092 ar ceftibutēnu ārstēti pacienti).

NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Ceftibutēna KAPSULAS
ASV KLĪNISKIE IZMĒĢINĀJUMI PIEAUGUŠAJIEM PACIENTIEM
(n = 1092)
Biežums vienāds vai lielāks par 1% Slikta dūša 4%
Galvassāpes 3%
Caureja 3%
Dispepsija divi%
Reibonis viens%
Sāpes vēderā viens%
Vemšana viens%
Biežums mazāks par 1%, bet lielāks par 0,1% Anoreksija, aizcietējums, sausa mute, aizdusa, disūrija, eruktācija, nogurums, vēdera uzpūšanās, vaļīgi izkārnījumi, moniliāze, aizlikts deguns, parestēzija, nieze, izsitumi, miegainība, garšas izmaiņas, nātrene, vaginīts
LABORATORIJAS VĒRTĪBAS IZMAIŅAS *
Ceftibutēna KAPSULAS
ASV KLĪNISKIE IZMĒĢINĀJUMI PIEAUGUŠAJIEM PACIENTIEM
*
Laboratorisko vērtību izmaiņas ar iespējamu klīnisku nozīmi neatkarīgi no tā, vai pētnieks uzskatīja, ka izmaiņas izraisīja zāļu toksicitāte.
Biežums vienāds vai lielāks par 1% ↑ BUN 4%
↑ Eozinofīli 3%
↓ Hemoglobīns divi%
↑ ALT (SGPT) viens%
↑ Bilirubīns viens%
Biežums mazāks par 1%, bet lielāks par 0,1% ↑ Alkfosfatāze
↑ Kreatinīns
↑ Trombocīti
↓ Trombocīti
↓ Leikocīti
↑ AST (SGOT)
Ceftibutēna SUSPENIJA IEKŠĶIRTAI (bērniem pacientiem)

Klīniskajos pētījumos 1152 pediatriski pacienti (772 ASV un 380 starptautiski), no kuriem 97% bija jaunāki par 12 gadiem, tika ārstēti ar ieteicamo Ceftibuten devu (9 mg/kg vienu reizi dienā līdz maksimālajai devai 400 mg dienā) 10 dienas. Nevienam no šiem pētījumiem pacientiem nebija nāves gadījumu, dzīvībai bīstamu blakusparādību vai pastāvīgas invaliditātes. Astoņi no 1152 (<1%) patients discontinued medication due to adverse events thought by the investigators to be possibly, probably, or almost certainly related to drug toxicity. The discontinuations were primarily (7 out of 8) for gastrointestinal disturbances, usually diarrhea or vomiting. One patient was discontinued due to a cutaneous rash thought possibly related to Ceftibuten administration.

ASV pētījumos pētnieki uzskatīja, ka šādas nevēlamās blakusparādības, iespējams,, iespējams, vai gandrīz noteikti ir saistītas ar Ceftibuten suspensiju iekšķīgai lietošanai vairāku devu klīniskajos pētījumos (n = 772 ar ceftibutēnu ārstēti pacienti).

NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Ceftibutēna SUSPENIJA IEKŠĶIRTAI
ASV KLĪNISKIE IZMĒĢINĀJUMI PEDIATRISKAJIEM PACIENTIEM
(n = 772)
*
PIEZĪME: Caurejas biežums bērniem, kas vecāki par 2 gadiem, bija 8% (23/301), salīdzinot ar 2% (9/471) bērniem, kas vecāki par 2 gadiem.
Biežums vienāds vai lielāks par 1% Caureja * 4%
Vemšana divi%
Sāpes vēderā divi%
Irdeni izkārnījumi divi%
Biežums mazāks par 1%, bet lielāks par 0,1% Uzbudinājums, anoreksija, dehidratācija, autiņbiksīšu dermatīts, reibonis, dispepsija, drudzis, galvassāpes, hematūrija, hiperkinēzija, bezmiegs, aizkaitināmība, slikta dūša, nieze, izsitumi, drebuļi, nātrene
LABORATORIJAS VĒRTĪBAS IZMAIŅAS *
Ceftibutēna SUSPENZIJA IEKŠĶIRTAI
ASV KLĪNISKIE IZMĒĢINĀJUMI PEDIATRISKAJIEM PACIENTIEM
*
Laboratorisko vērtību izmaiņas ar iespējamu klīnisku nozīmi neatkarīgi no tā, vai pētnieks uzskatīja, ka izmaiņas izraisīja zāļu toksicitāte.
Biežums vienāds vai lielāks par 1% ↑ Eozinofīli 3%
↑ BUN divi%
↓ Hemoglobīns viens%
↑ Trombocīti viens%
Biežums mazāks par 1%, bet lielāks par 0,1% ↑ ALT (SGPT)
↑ AST (SGOT)
↑ Alkfosfatāze
↑ Bilirubīns
↑ Kreatinīns

Pēcpārdošanas pieredze

Vispasaules pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņots par šādām blakusparādībām: afāzija, dzelte, melēna, psihoze, seruma slimībai līdzīgas reakcijas, stridors, Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze.

Cefalosporīna klases nevēlamās reakcijas

Papildus iepriekš minētajām blakusparādībām, kas novērotas pacientiem, kuri ārstēti ar Ceftibuten kapsulām, cefalosporīnu klases antibiotikām ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām un laboratorisko izmeklējumu izmaiņām:

alerģiskas reakcijas, anafilakse, zāļu drudzis, Stīvensa-Džonsona sindroms, nieru darbības traucējumi, toksiska nefropātija, aknu holestāze, aplastiskā anēmija, hemolītiskā anēmija, asiņošana, kļūdaini pozitīvs glikozes urīna tests, neitropēnija, pancitopēnija un agranulocitoze. pseidomembranozais kolīts; Antibiotiku terapijas laikā vai pēc tās var parādīties simptomi (skatīt BRĪDINĀJUMI ).

Vairāki cefalosporīni ir bijuši iesaistīti krampju izraisīšanā, īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kad deva netika samazināta (skatīt DEVAS UN IEVADĪŠANA un PĀRDOZĒŠANA ). Ja rodas krampji, kas saistīti ar zāļu terapiju, zāļu lietošana jāpārtrauc. Ja tas ir klīniski indicēts, var veikt pretkrampju terapiju.

Pārdozēšana

Cefalosporīnu pārdozēšana var izraisīt smadzeņu kairinājumu, izraisot krampjus. Ceftibutēns ir viegli dializējams, un ievērojamu daudzumu (65% plazmas koncentrācijas) var izņemt no asinsrites ar vienu hemodialīzes seansu. Nav informācijas par ceftibutēna izņemšanu ar peritoneālo dialīzi.

Ceftibutēna devas un ievadīšana

Ieteicamās Ceftibuten suspensijas iekšķīgai lietošanai devas ir norādītas zemāk esošajā tabulā.Ceftibuten suspensija iekšķīgai lietošanai jāievada vismaz 2 stundas pirms vai 1 stundu pēc ēšanas.

Infekcijas veids (kā norādīts šī marķējuma sadaļā INDIKĀCIJAS UN LIETOŠANA) Maksimālā dienas deva Deva un biežums Ilgums
PIEAUGUŠIE (12 gadus veci un vecāki): 400 mg 400 mg QD 10 dienas
Akūti bakteriāli hroniska bronhīta paasinājumi sakarā arH. influenzae(ieskaitot celmus, kas ražo β-laktamāzi),M. catarrhalis(tostarp celmus, kas ražo β-laktamāzi), vaiStreptococcus pneumoniae(tikai pret penicilīnu jutīgiem celmiem).
(Skatīt INDIKĀCIJAS UN LIETOŠANA - PIEZĪME .)
Faringīts un tonsilīts sakarā arS. pyogenes. Akūts bakteriāls vidusauss iekaisums sakarā arH. influenzae(ieskaitot celmus, kas ražo β-laktamāzi),M. catarrhalis(tostarp celmus, kas ražo β-laktamāzi), vaiS. pyogenes.
(Skatīt INDIKĀCIJAS UN LIETOŠANA - PIEZĪME .)
PEDIATRISKIE PACIENTI: 400 mg 9 mg/kg QD 10 dienas
Faringīts un tonsilīts sakarā arS. pyogenes. Akūts bakteriāls vidusauss iekaisums sakarā arH. influenzae(tostarp celmus, kas ražo β-laktamāzi), unM. catarrhalis(tostarp celmus, kas ražo β-laktamāzi), vaiS. pyogenes.
(Skatīt INDIKĀCIJAS UN LIETOŠANA - PIEZĪME .)
Ceftibutēna SUSPENIJA IEKŠĶIRTAI
PEDIATRISKĀS DEVAS TABULA
BĒRNA SVARS 90 mg/5 ml 180 mg/5 ml
Pediatrijas pacientiem, kuru ķermeņa masa pārsniedz 45 kg, maksimālā dienas deva jāsaņem 400 mg.
10 kg 22 mārciņas 1 tējkarote QD 1/2 tējk QD
20 kg 44 mārciņas 2 tējkarotes QD 1 tējkarote QD
40 kg 88 mārciņas 4 tējkarotes QD 2 tējkarotes QD

Nieru darbības traucējumi

Ceftibutēna kapsulas un ceftibutēna suspensiju iekšķīgai lietošanai var lietot parastās devās, ja ir traucēta nieru darbība ar kreatinīna klīrensu 50 ml/min vai lielāku. Ieteikumi par devām pacientiem ar dažādas pakāpes nieru mazspēju ir sniegti nākamajā tabulā.

Kreatinīna klīrenss Ieteicamie dozēšanas grafiki
(ml/min)
>50 9 mg/kg vai 400 mg Q24h
(parastais dozēšanas grafiks)
30-49 4,5 mg/kg vai 200 mg Q24h
5-29 2,25 mg/kg vai 100 mg Q24h

Hemodialīzes pacienti

Pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze divas vai trīs reizes nedēļā, katras hemodialīzes sesijas beigās var ievadīt vienu 400 mg Ceftibuten kapsulu devu vai vienu 9 mg/kg (maksimums 400 mg Ceftibuten) suspensiju iekšķīgai lietošanai.

Norādījumi Ceftibuten iekšķīgai lietošanai paredzētās suspensijas sajaukšanai

Ceftibutēna SUSPENIJAS IEKŠĶIRTAI MAKSĀŠANAI SAJAUKŠANAS NORĀDĪJUMI
Galīgā koncentrācija Pudeles izmērs Ūdens daudzums Norādes
Pēc sajaukšanas suspensiju var uzglabāt 14 dienas, un tā jāuzglabā ledusskapī.
Glabāt cieši noslēgtu. Pirms katras lietošanas reizes labi sakratiet. Izmetiet neizlietoto daļu pēc 14 dienām.
90 mg uz 5 ml 60 ml Suspensējiet 53 ml ūdens Vispirms piesitiet pudelei, lai atbrīvotu pulveri. Pēc tam divās daļās pievienojiet ūdeni, pēc katras alikvotas daļas kārtīgi sakratot.
90 ml Suspensējiet 78 ml ūdens
120 ml Suspensējiet 103 ml ūdens
180 mg uz 5 ml 30 ml Suspensējiet 28 ml ūdens
60 ml Suspensējiet 53 ml ūdens

Kā tiek piegādāts ceftibutēns

Ceftibuten kapsulas, kas satur 400 mg ceftibutēna (ceftibutēna dihidrāta veidā), ir baltas, necaurspīdīgas kapsulas, uz kurām ir uzdrukāts stiprums, ir pieejamas šādi:

20 kapsulas/pudele (NDC 44183-400-22)

kas notiks, ja lietosiet pārāk daudz viagras

Uzglabājiet kapsulas no 2° līdz 25°C (36° un 77°F).Pēc katras atvēršanas droši uzlieciet vāciņu.

Ceftibuten suspensija iekšķīgai lietošanai ir gandrīz balts vai krēmkrāsas pulveris, kas, izšķīdinot, kā norādīts, satur ceftibutēnu, kas atbilst 180 mg/5 ml, piegādā šādi:

180 mg/5 ml

36 mg/ml 30 ml pudele (NDC 44183-180-30)

36 mg/ml 60 ml pudele (NDC 44183-180-02)

Pirms izšķīdināšanas pulveris jāuzglabā no 2° līdz 25°C (36° un 77°F). Kad tā ir izšķīdināta, suspensija iekšķīgai lietošanai ir stabila 14 dienas, uzglabājot ledusskapī no 2° līdz 8°C (36° un 46°F).

Klīniskie pētījumi

Akūti bakteriāli hroniska bronhīta paasinājumi

Ir veikti trīs klīniskie pētījumi (divi iekšzemes, trešais ārvalstīs), pārbaudot Ceftibuten hroniska bronhīta (AECB) akūtu paasinājumu ārstēšanā. Kopumā klīniskais iznākums pacientiem, kuriem bija AECB pazīmes un simptomi, kuriem bija gramu traips ar PMN pārsvaru un dažas epitēlija šūnas, un kuri tika novērtēti aptuveni 1 līdz 2 nedēļas pēc terapijas pabeigšanas, bija līdzvērtīgi salīdzinājumam. Konkrētu patogēnu baktēriju izskaušanas rādītāji ir parādīti zemāk.

BAKTERIOLOĢISKIE REZULTĀTI HRONISKĀ BRONHĪTA AKŪTI BAKTERIĀLI PAASINĀJUMI
Ceftibutēns 400 mg QD Kontrole
Bakterioloģiskās izskaušanas rādītāji
Haemophilus influenzae 45/62 (73%) 26/36 (72%)
H. parainfluenzae 10/10 4/6
Moraxella catarrhalis 33/46 (72%) 32/34 (94%)
Streptococcus pneumoniae 23/35 (66%) 14/20 (70%)

Akūts bakteriāls vidusauss iekaisums

Ir veikti četri klīniskie pētījumi (trīs iekšzemes, ceturtais ārvalstīs), pārbaudot Ceftibuten akūtu bakteriālu vidusauss iekaisumu ārstēšanā. Kopumā klīniskais rezultāts pacientiem, kuriem bija akūta bakteriāla vidusauss iekaisuma pazīmes un simptomi un kuri tika novērtēti aptuveni 1 līdz 2 nedēļas pēc terapijas pabeigšanas, bija līdzvērtīgi salīdzinājumam. Timpanocentēze tika veikta pacientiem trīs no iepriekš minētajiem pētījumiem; specifisku patogēnu baktēriju izskaušanas rādītāji ir parādīti zemāk.

BAKTERIOLOĢISKAIS REZULTĀTS AKŪTA BAKTERIĀLA AUSMĪTA MEDIA
Ceftibutēns 9 mg/kg QD Kontrole
Bakterioloģiskās izskaušanas rādītāji
Haemophilus influenzae 56/67 (81%) 29/38 (76%)
Moraxella catarrhalis 20/26 (77%) 13/17 (77%)
Streptococcus pneumoniae 68/105 (65%) 35/40 (88%)
Streptococcus pyogenes 13/15 (87%) 5/5

ATSAUCES

  1. Nacionālā klīnisko laboratoriju standartu komiteja. Metodes atšķaidīšanas pretmikrobu jutības testiem attiecībā uz baktērijām, kas aug aerobiski – trešais izdevums. Apstiprināts standarta NCCLS dokuments M7-A3, sēj. 13, Nr. 25, NCCLS, Villanova, PA. 1993. gada decembris.
  2. Nacionālā klīnisko laboratoriju standartu komiteja. Veiktspējas standarti pretmikrobu disku jutības testiem — piektais izdevums. Apstiprināts standarta NCCLS dokuments M2-A5, sēj. 13, Nr. 24, NCCLS, Villanova, PA. 1993. gada decembris.

MACOVEN

FARMACEITIKA

Lai uzzinātu, zvaniet 1-877-622-6836

Ražots:

Merck Sharp & Dohme Corp., meitasuzņēmums

MERCK & CO., INC.

Vaithausas stacija, NJ 08889, ASV

Izplata Macoven Phamaceuticals, LLC

Moristauna, NJ 07960, ASV

Rev. 03/15

35327908

GALVENAIS DISPLENIS — 400 mg kapsulas pudeles etiķete

NDC44183-400-22

Ceftibutēns
Kapsulas

400 mg

Iekšķīgai ievadīšanai

Tikai Rx
20 kapsulas

MACOVEN
FARMACEITIKA

GALVENAIS DISPLENIS — 60 ml pudeles kartona kārba

NDC44183-180-02

Ceftibutēns iekšķīgi
Apturēšana

180
mg uz 5 ml

60 ml (izšķīdinot)

Tikai Rx

MACOVEN
FARMACEITIKA

Ceftibutēns
Ceftibutēna dihidrāta kapsula
informācija par produktu
Produkta veids CILVĒKAM IZDARĪTO RECEPŠU ZĀĻU ETIĶETE Preces kods (avots) NDC:44183-400
Administrācijas ceļš MUTISKI DEA grafiks
Aktīvā sastāvdaļa/aktīvā daļa
Sastāvdaļas nosaukums Spēka pamats Spēks
Ceftibutēna dihidrāts (Ceftibutēns) Ceftibutēns 400 mg
Neaktīvās sastāvdaļas
Sastāvdaļas nosaukums Spēks
MAGNIJA STEARĀTS
CELULOZE, MIKROKRISTĀLISKĀ
NĀTRIJA CIETES GLIKOLĀTS A TIPA KARTUPELIS
ŽELATĪNS
NĀTRIJA LAURILSULFĀTS
TITĀNA DIOKSĪDS
POLISORBĀTS 80
BENZILALKOHOLS
NĀTRIJA PROPIONĀTS
EDATE KALCIJS DINĀTRIJS
BUTILPARABĒNS
PROPILPARABĒNS
METILPARABĒNS
Produkta raksturojums
Krāsa BALTS Rezultāts bez rezultāta
Forma KAPSULA Izmērs 22 mm
Garša Nospieduma kods 400 mg
Satur
Iepakojums
# Lietas kods Iepakojuma apraksts
viens NDC:44183-400-22 20 KAPSULAS 1 PUDELĒ
Mārketinga informācija
Mārketinga kategorija Pieteikuma numurs vai monogrāfijas citāts Mārketinga sākuma datums Mārketinga beigu datums
NDA atļauts vispārīgs NDA050685 10.01.2013
Ceftibutēns
Ceftibutēna dihidrāta suspensija
informācija par produktu
Produkta veids CILVĒKAM IZDARĪTO RECEPŠU ZĀĻU ETIĶETE Preces kods (avots) NDC:44183-180
Administrācijas ceļš MUTISKI DEA grafiks
Aktīvā sastāvdaļa/aktīvā daļa
Sastāvdaļas nosaukums Spēka pamats Spēks
Ceftibutēna DIHIDRĀTS (Ceftibutēns) Ceftibutēns 180 mg 5 ml
Neaktīvās sastāvdaļas
Sastāvdaļas nosaukums Spēks
SAHAROZE 1 g 5 ml
POLISORBĀTS 80
SILIKONA DIOKSĪDS
NĀTRIJA BENZOĀTS
TITĀNA DIOKSĪDS
KSANTĀNA GUMI
Produkta raksturojums
Krāsa BALTS ((balts līdz krēmkrāsas) Rezultāts
Forma BRĪVFORMA ((pulveris)) Izmērs
Garša ĶIRSIS Nospieduma kods
Satur
Iepakojums
# Lietas kods Iepakojuma apraksts
viens NDC:44183-180-30 1 PUDELE 1 KARTONĀ
viens 30 ml 1 PUDELĒ
divi NDC:44183-180-02 1 PUDELE 1 KARTONĀ
divi 60 ml 1 PUDELĒ
Mārketinga informācija
Mārketinga kategorija Pieteikuma numurs vai monogrāfijas citāts Mārketinga sākuma datums Mārketinga beigu datums
NDA atļauts vispārīgs NDA050686 10.01.2013
marķētājs -Macoven Pharmaceuticals (832591965)
Reģistrētājs -Pernix Therapeutics, LLC (004672296)
Iestāde
Vārds Adrese ID/FEI Operācijas
Merck Sharp & Dohme Corp. 040947439 ražošana (44183-400, 44183-180)
Macoven Pharmaceuticals