Baytril Otic
Vispārējs nosaukums: enrofloksacīns/sudraba sulfadiazīns
Devas forma: LIETOŠANAI TIKAI DZĪVNIEKIEM
Šajā lapā
- Apraksts
- Indikācijas un lietošana
- Kontrindikācijas
- Brīdinājumi
- Piesardzības pasākumi
- Nevēlamās reakcijas/blakusparādības
- Devas un ievadīšana
- Piegādes/uzglabāšanas un apstrādes veids
- Atsauces
Ototopiskai lietošanai suņiem
Uzmanību! Federālie (ASV) tiesību akti nosaka, ka šīs zāles drīkst lietot tikai licencēts veterinārārsts vai pēc viņa rīkojuma.
Federālais likums aizliedz šīs zāles papildus marķējumam izmantot produktīvajiem dzīvniekiem.
PRODUKTA APRAKSTS:
Katrs Baytril® Otic mililitrs satur: enrofloksacīnu 5 mg (0,5 % w/v), sudraba sulfadiazīnu (SSD) 10 mg (1,0 % w/v), benzilspirtu (kā konservantu) un cetilstearilspirtu (kā stabilizatoru) neitrāla eļļas un attīrīta ūdens emulsija. Aktīvās sastāvdaļas tiek piegādātas caur fizioloģisku nesēju (nekairinošu emulsiju).
ĶĪMISKĀ NOMENKLATŪRA UN STRUKTŪRA:
Enrofloksacīns
1-ciklopropil-7-(4-etil-1-piperazinil)-6-fluor-1,4-dihidro-4-okso-3-hinolīnkarbonskābe.
Sudraba sulfadiazīns
Benzolsulfonamīds, 4-amino-N-2-pirimidinil-monosudrabs
DARBĪBAS:
Enrofloksacīns, 4-fluorhinolonu savienojums, ir baktericīds un darbojas pret plašu gramnegatīvo un grampozitīvo baktēriju spektru. Fluorhinoloni izraisa baktericīdo darbību, mijiedarbojoties ar diviem intracelulāriem enzīmiem – DNS girāzi (DNS topoizomerāzi II) un DNS topoizomerāzi IV, kas ir būtiski baktēriju DNS transkripcijai, sintēzei un replikācijai. Tiek uzskatīts, ka fluorhinoloni aktīvi saistās ar baktēriju DNS:FENZĪMA kompleksiem un tādējādi inhibē būtiskos procesus, ko katalizē fermenti (DNS superspirāle un hromosomu dekatenācija).viensFluorhinolonu iejaukšanās galīgais rezultāts ir DNS fragmentācija un baktēriju šūnu nāve.23
Sudraba sulfadiazīns (SSD) tiek sintezēts no sudraba nitrāta un nātrija sulfadiazīna.4Šim savienojumam ir plašs pretmikrobu iedarbības spektrs pret gramnegatīvām un grampozitīvām baktērijām, un tas ir arī efektīvs pretsēnīšu līdzeklis.5,6SSD nomāc mikrobu augšanu, kavējot DNS replikāciju un modificējot šūnu membrānu.
MIKROBILOĢIJA:
Klīniskajos lauka pētījumos Baytril® Otic pierādīja, ka tiek novērstas vai samazinātas klīniskās pazīmes, kas saistītas ar ārējo auss iekaisumu unin vitroaktivitāte pret kultivētiem organismiem. Baytril® Otic ir efektīvs, ja to lieto suņu ārējās auss iekaisuma ārstēšanai, kas saistīts ar vienu vai vairākiem no šiem organismiem:Malassezia pachydermatis, koagulāzes pozitīvie Staphylococcus spp., Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Streptococci spp., Aeromonas hydrophila, Aspergillus spp., Klebsiella pneumoniae,unCandida albicans.
Kā palielināt dzimumlocekļa izmēru bez tabletēm
In vitrotestus, piemēram, diska difūziju un agara/buljona atšķaidīšanu, izmanto, lai noteiktu mikrobu jutību pret antimikrobiālo terapiju. Agara/buljona atšķaidīšanas testu rezultāti ir norādīti kā minimālā inhibējošā koncentrācija (MIC), kas ir zemākā pretmikrobu koncentrācija, kas izteikta Μg/mL, kas spēj kavēt patogēna mikroorganisma augšanu. MIC izmanto kopā ar farmakokinētiku, lai prognozētutiešraidesistēmiski ievadāmo pretmikrobu līdzekļu efektivitāte. Tomēr lokāla Baytril® Otic ievadīšana kanālā, kas nesatur eksudātu un netīrumus, parasti radīs lokālu pretmikrobu koncentrāciju, kas ievērojami pārsniedz sistēmiskās terapijas rezultātā radušos līmeni serumā un audos.
Tāpēc, lietojot Baytril® Otic suņu ārējās auss iekaisuma ārstēšanai, jutīguma datus interpretējiet piesardzīgi.
INDIKĀCIJAS:
Baytril® Otic ir indicēts suņu ārējās auss iekaisuma ārstēšanai, ko sarežģī pret enrofloksacīnu un/vai sudraba sulfadiazīnu jutīgi baktēriju un sēnīšu organismi (skatīt sadaļu Mikrobioloģija).
EFEKTIVITĀTE:
Pateicoties aktīvo sastāvdaļu kombinācijai, Baytril® Otic nodrošina pretmikrobu terapiju pret baktērijām un sēnītēm (tostarp rauga sēnītēm), kas bieži sastopamas suņu ārējās vidusauss iekaisuma gadījumos.
Baytril® Otic efektivitāte tika novērtēta kontrolētā, dubultmaskētā, vairāku vietu klīniskajā pētījumā. Pētījumā piedalījās simts sešdesmit deviņi suņi (n=169) ar dabiski sastopamu aktīvu ārējo vidusauss iekaisumu. Aktīvās slimības klātbūtne tika pārbaudīta ar aurālo citoloģiju, mikrobu kultūru un otoskopiju/klīnisko punktu skaitu. Kvalificēti gadījumi tika nejauši izvēlēti vai nu Baytril Otic ārstēšanai (n=113), vai salīdzināmai placebo shēmai (n=56).
Ārstēšana tika veikta divas reizes dienā līdz 14 dienām. Efektivitātes novērtējums tika balstīts uz nepārtrauktu klīnisko pazīmju izzušanu 3 līdz 4 dienas pēc pēdējās devas ievadīšanas.
Pētījuma noslēgumā tika konstatēts, ka Baytril® Otic ir ievērojami efektīvāks līdzeklis ārējās auss iekaisuma ārstēšanai suņiem nekā placebo režīms. Pamatojoties uz vērtēšanas sistēmu, kas izmantota, lai novērtētu ārstēšanas atbildes reakciju, terapeitiskie panākumi bija 67% ar Baytril® Otic ārstēto infekciju, salīdzinot ar 14% ar placebo (r vērtībadivi0,001) pēc 14 dienu ārstēšanas.
KONTRINDIKĀCIJAS:
Baytril® Otic ir kontrindicēts suņiem ar aizdomām vai zināmu paaugstinātu jutību pret hinoloniem un/vai sulfonamīdiem.
BRĪDINĀJUMI CILVĒKIEM:
Nav paredzēts lietošanai cilvēkiem. Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā. Izvairieties no saskares ar acīm. Saskares gadījumā nekavējoties skalot acis ar lielu daudzumu ūdens 15 minūtes. Ja nokļūst caur ādu, nomazgāt ādu ar ziepēm un ūdeni. Konsultējieties ar ārstu, ja kairinājums attīstās vai saglabājas pēc saskares ar acīm vai ādu. Personām, kurām anamnēzē ir paaugstināta jutība pret hinolonu savienojumiem vai antibakteriāliem līdzekļiem, jāizvairās no darba ar šo produktu. Cilvēkiem dažu stundu laikā pēc pārmērīgas hinolonu iedarbības pastāv fotosensibilizācijas risks. Ja notiek pārmērīga nejauša iedarbība, izvairieties no tiešiem saules stariem.
PIESARDZĪBAS PASĀKUMI:
Baytril® Otic lietošana suņiem ar perforētu bungādiņu nav novērtēta. Tādēļ pirms šo zāļu ievadīšanas ir jānovērtē bungādiņas integritāte. Ja ārstēšanas kursa laikā tiek novērota dzirdes vai vestibulārā disfunkcija, pārtrauciet Baytril® Otic lietošanu.
Hinolonu klases zāles jālieto piesardzīgi dzīvniekiem ar zināmiem vai iespējamiem centrālās nervu sistēmas (CNS) traucējumiem. Šādiem dzīvniekiem retos gadījumos hinoloni ir bijuši saistīti ar CNS stimulāciju, kas var izraisīt konvulsīvus krampjus.
Hinolonu klases zāles ir saistītas ar skrimšļa erozijām svaru nesošajās locītavās un citiem artropātijas veidiem dažādu sugu nenobriedušiem dzīvniekiem.
vai puišiem ir jāatbrīvo sperma
Baytril® Otic droša lietošana suņiem, ko izmanto vaislai, grūsnības laikā vai laktējošām kucēm, nav novērtēta.
NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS:
Klīnisko pētījumu laikā 2 no 113 (1,7 %) suņiem novēroja reakcijas, kas varētu būt radušās ārstēšanas ar Baytril dēļ.®Otic.
Abos gadījumos tika novērota lokāla aurālā epitēlija paaugstinātas jutības reakcija uz kādu Baytril sastāvdaļu®Otiskais sastāvs. Reakcijām bija raksturīgs akūts auss kanāla un spārnu iekaisums.
Neatliekamās medicīniskās palīdzības gadījumos vai, lai ziņotu par blakusparādībām, zvaniet pa tālruni 1-800-422-9874. Lai saņemtu klientu apkalpošanu vai iegūtu informāciju par produktu, tostarp materiālu drošības datu lapu, zvaniet pa tālruni 1-800-633-3796.
DROŠĪBA:
Vispārējais drošības pētījums:
Mērķa dzīvnieku drošības pētījumā Baytril® Otic tika ievadīts abās ausīs 24 klīniski normāliem bīglu suņiem ieteicamās vai pārspīlētās devās: 10, 30 vai 50 pilienus divas reizes dienā 42 dienas pēc kārtas. Kontroles grupa, kurā bija 8 bīglu suņi, tika ārstēta, ievadot 50 pilienus nesēja vienā ausī divas reizes dienā 42 dienas pēc kārtas, bet kontralaterālā auss netika ārstēta. Eritēma tika novērota visās grupās, ieskaitot gan ārstētās, gan neapstrādātās ausis kontroles grupā, kas izzuda pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Mutes dobuma drošības pētījums:
Lai pārbaudītu drošību norīšanas gadījumā, Baytril® Otic tika ievadīts divas reizes dienā 14 dienas pēc kārtas 6 klīniski normāliem suņiem uz mēles muguras un kreisās vaiga gļotādas. Netika ziņots par nevēlamām lokālām vai sistēmiskām reakcijām.
DEVAS UN LIETOŠANA:
Pirms katras lietošanas reizes labi sakratiet.
Noliec galvu tā, lai skartā auss būtu vērsta uz augšu. Ievadiet pietiekamu Baytril daudzumu®Auss, lai pārklātu dzirdes bojājumus un ārējo dzirdes kanālu. Suņiem, kas sver 35 mārciņas, ievadiet 5–10 pilienus vienā ārstēšanas reizē. vai mazāk un 10-15 pilieni vienā ārstēšanā suņiem, kas sver vairāk par 35 mārciņām. Pēc apstrādes viegli iemasējiet ausi, lai nodrošinātu pilnīgu un vienmērīgu zāļu izplatīšanos visā ārējā auss kanālā. Uzklājiet divas reizes dienā līdz 14 dienām.
GLABĀŠANA:
Uzglabāt no 4° līdz 25°C (40 - 77°F). Uzglabāt vertikālā stāvoklī. Neglabāt tiešos saules staros.
KĀ PIEGĀDĀTS:
Baytril® Otic (enrofloksacīns/sudraba sulfadiazīns)
Koda numura izmēra prezentācija
08711529-042099 15 ml ovāla plastmasas pudele ar pilinātāja galu un pagarinātu uzgaļa aizdari
08711537-042199 30 ml ovāla plastmasas pudele ar pilinātāja galu un pagarinātu uzgaļa aizdari
ATSAUCES:
- Hooper DC un Wolfson JS. Hinolonu darbības mehānismi un baktēriju iznīcināšana hinolonu pretmikrobu līdzekļos. Vašingtona DC, Amerikas Mikrobioloģijas biedrība, 2. izdevums, 1993: 53-75.
- Gootz TD un Brightly KE. Fluorhinolonu antibakteriāls līdzeklis: darbības mehānisms, rezistence un klīniskie aspekti. Medicīnas pētījumu apskati 1996: 16 (5): 433-486.
- Drlica K un Zhoa X. DNS girāze, topoizomerāze IV un 4-hinoloni. Microbiology and Molecular Biology Reviews 1997: 61(3): 377-392.
- Lapsa CL. Sudraba sulfadiazīns: jauna lokāla terapijaPseidomonasapdegumos. Ķirurģijas arhīvs 1968: 96:184-188.
- Wlodkowski TJ un Rosenkranz HS. Sudraba sulfadiazīna pretsēnīšu darbība. Lancet 1973: 2:739-740.
- Šmits A.In vitroklimbazola, klotrimazola un sudraba sulfadiazīna aktivitāte pret izolātiemMalassezia pachydermatis. J of Vet Medicine Series B 1997: 44: 193-197.
Bayer HealthCare LLC
Dzīvnieku veselības nodaļa
Shawnee misija, Kanzasa
66201 U.S.A.
ASV patents Nr.: 5,753,269 08715591-80004200 R.1
©2003 Bayer HealthCare LLC, 2003. gada oktobris
NADA # 141-176, apstiprinājusi FDA
Galvenie displeja paneļi
Galvenie displeja paneļi
| Baytril Otic enrofloksacīna/sudraba sulfadiazīna emulsija | ||||||||||
| ||||||||||
| ||||||||||
| ||||||||||
| ||||||||||
|
| Baytril Otic enrofloksacīna/sudraba sulfadiazīna emulsija | ||||||||||
| ||||||||||
| ||||||||||
| ||||||||||
| ||||||||||
|
| marķētājs -Bayer HealthCare LLC Dzīvnieku veselības nodaļa (152266193) |